Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOrea COpd podskupinový registr a výzkum podtypů (KOCOSS)

4. března 2024 aktualizováno: Kwang-Ha Yoo, Konkuk University Medical Center

Registr domácích pacientů s CHOPN Business a výzkum fenotypu CHOPN na základě údajů z registru – multicentrická studie

Skupina KOrea COpd Subgroup Study team (KOCOSS) je pokračující, longitudinální, prospektivní, neintervenční a observační studie u korejských pacientů s CHOPN. Prevalence časné CHOPN (mírná až středně závažná CHOPN podle směrnice GOLD z roku 2011 (Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc) je v Koreji vysoká. Pacienti s časnou CHOPN však nejsou poddiagnostikováni kvůli mírnému symptomu. Účelem této studie je prozkoumat časné charakteristiky CHOPN a průběh onemocnění a vytvořit vodítko pro včasnou detekci pacientů s CHOPN a prevenci progrese do těžké CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je multicentrickou observační studií pacientů s CHOPN, kteří byli zařazeni do 45 terciárních a univerzitních nemocnic od prosince 2012 do současnosti.

Počáteční hodnocení u všech pacientů zahrnuje testy funkce plic (PFT), 6minutovou chůzi (6MWD), test COPD Assessment Test (CAT), modifikovanou škálu dušnosti Medical Research Council (mMRC) a verzi St. George's specifickou pro CHOPN Respirační dotazník (SGRQ-C), exacerbace v předchozích 12 měsících, kouření, úroveň vzdělání uváděná pacientem, léky a komorbidity.

Funkční testy plic (PFT) se provádějí každých 6 měsíců a CAT, mMRC a SGRQ-C se vyhodnocují každých 6 měsíců a každý rok se po celou dobu studie provádí 6minutový Walt test.

Všechny údaje byly hlášeny pomocí formulářů kazuistik (CRF), které vyplňují lékaři nebo vyškolené zdravotní sestry, a pacienti mají být hodnoceni v pravidelných 6měsíčních intervalech po vstupním vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN starší 40 let (výsledky bronchodilatačních testů FEV1/FVC <0,7)
  • Pacienti s CHOPN, kteří si stěžují na kašel, sputum, dušnost
  • Nesouvisející kuřácká historie

Kritéria vyloučení:

  • jiné onemocnění, jako jsou pacienti s astmatem, které je podobné symptomům CHOPN.
  • pacientům, kteří nejsou vhodní pro vyšetření funkce plic a komunikaci
  • infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během předchozích 3 měsíců
  • těhotné
  • pacientů, kteří nesouhlasí s registrací
  • revmatoidní pacienti
  • pacienti s rakovinou (včetně metastatické rakoviny, leukémie, lymfomu)
  • syndrom dráždivého tračníku
  • pacientů, kteří užívají systémové steroidy po dobu 8 týdnů z důvodu jiných onemocnění kromě CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
KOCOSS
Skupina KOrea COpd Subgroup Study team (KOCOSS) je pokračující, longitudinální, prospektivní, neintervenční observační studie u korejských pacientů s CHOPN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet akutních exacerbací
Časové okno: 5 let
Počet událostí
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční testy plic
Časové okno: 5 let
Závažnost CHOPN bude posouzena na základě objemu usilovaného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV) a FEV1/FVC (Forced vital capacity). FEV1 až forsírovaná vitální kapacita (FVC): Mírná - FEV1/FVC<0,7, FEV1 ≥80 % normální Střední - FEV1/FVC<0,7, FEV1 50-79 % normální; Těžké - FEV1/FVC<0,70, FEV1 30-49 % normální; Velmi závažné – FEV1/FVC<0,70, FEV1 <30 % předpovězeno. Spirometrii budeme měřit při screeningu a každých 6 měsíců.
5 let
Modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council [mMRC]
Časové okno: 5 let
Škála dušnosti mMRC je pětibodová škála s vyšším skóre indikujícím závažnější dušnost. mMRC budeme hodnotit při screeningu a každých 6 měsíců.
5 let
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 5 let
Skóre CAT bylo také použito pro hodnocení dušnosti. Skládá se z 8 položek, každá s hodnocením od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptom. CAT budeme měřit při screeningu a každých 6 měsíců.
5 let
6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 5 let
6MWD se používá jako jednoduchý nástroj k posouzení celkové tolerance zátěže u pacientů s CHOPN. Změříme vzdálenost 6 minut chůze podle směrnice ATS při screeningu a každých 6 měsíců během období sledování
5 let
specifická verze CHOPN dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C)
Časové okno: 5 let
k posouzení zdravotního stavu z pohledu pacienta. SGRQ-C je 14-položkový dotazník, který lze shrnout jako celkové skóre, stejně jako třísložkové skóre pro symptomy, aktivity a dopady. SGRQ budeme hodnotit při screeningu a každých 6 měsíců.
5 let
Procento účastníků s historií kouření
Časové okno: 5 let
budeme posuzovat kuřáckou anamnézu při screeningu a každých 6 měsíců
5 let
Procento účastníků s jinými relevantními nemocemi
Časové okno: 5 let
Vyšetříme příslušné onemocnění, které je definováno jako respirační onemocnění, kardiovaskulární onemocnění (ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, hypertenze) a další onemocnění (osteoporóza, GERD (gastroezofageální refluxní choroba), hyperlipidémie, bronchiektázie, emfyzém).
5 let
Léčba CHOPN
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 5 let
Léčba CHOPN je definována jako inhalační terapie, perorální terapie a další terapie podávané během zařazení do studie a očkování proti chřipce a léčba odvykání kouření.
Po ukončení studia průměrně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konkuk University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ki-Seok NA Jung, Doctor, Hallym University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2042

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KUH1010338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit