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KOrea COpd-Untergruppenregister und Subtypforschung (KOCOSS)

4. März 2024 aktualisiert von: Kwang-Ha Yoo, Konkuk University Medical Center

Inländisches COPD-Patientenregistergeschäft und COPD-Phänotypforschung basierend auf Registerdaten – Multizentrische Studie

Die Kohorte des KOrea COpd Subgroup Study Team (KOCOSS) ist eine fortlaufende, longitudinale, prospektive, nicht-interventionelle und beobachtende Studie bei koreanischen COPD-Patienten. Die Prävalenz früher COPD (leichte bis mittelschwere COPD gemäß der GOLD-Richtlinie (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) von 2011) ist in Korea hoch. Patienten mit COPD im Frühstadium werden jedoch aufgrund milder Symptome nicht unterdiagnostiziert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, frühe COPD-Merkmale und den Krankheitsverlauf zu untersuchen und einen Leitfaden für die Früherkennung von COPD-Patienten und die Prävention des Fortschreitens zu schwerer COPD zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie mit Patienten mit COPD, die von Dezember 2012 bis heute in 45 tertiären und universitätsnahen Krankenhäusern aufgenommen wurden.

Die Erstbewertung aller Patienten umfasst Lungenfunktionstests (PFT), 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), COPD-Bewertungstest (CAT), modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) und die COPD-spezifische Version von St. George's Atemwegsfragebogen (SGRQ-C), Exazerbationen in den letzten 12 Monaten, Raucherstatus, vom Patienten gemeldeter Bildungsstand, Medikamente und Komorbiditäten.

Lungenfunktionstests (PFTs) werden alle 6 Monate durchgeführt und CAT, mMRC und SGRQ-C werden alle 6 Monate ausgewertet und während des gesamten Studienzeitraums wird jedes Jahr ein 6-minütiger Walt-Test durchgeführt.

Alle Daten wurden mithilfe von Fallberichtsformularen (CRFs) gemeldet, die von Ärzten oder ausgebildeten Krankenschwestern ausgefüllt werden. Die Patienten müssen in regelmäßigen Abständen von 6 Monaten nach der Erstuntersuchung untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 40 Jahre alte südkoreanische COPD-Patienten (Bronchodilatator-Testergebnisse FEV1/FVC <0,7)
  • COPD-Patienten, die über Husten, Auswurf und Atemnot klagen
  • Unabhängige Rauchergeschichte

Ausschlusskriterien:

  • andere Krankheiten wie Asthmapatienten, die COPD-Symptomen ähneln.
  • Patienten, die für einen Lungenfunktionstest und eine Kommunikation nicht geeignet sind
  • Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate
  • schwangere
  • Patienten, die mit der Registrierung nicht einverstanden sind
  • Rheumapatienten
  • Krebspatienten (einschließlich metastasierendem Krebs, Leukämie, Lymphom)
  • Reizdarmsyndrom
  • Patienten, die aufgrund anderer Erkrankungen außer COPD über einen Zeitraum von 8 Wochen systemische Steroide einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
KOCOSS
Die Kohorte des KOrea COpd Subgroup Study Team (KOCOSS) ist eine laufende, longitudinale, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie bei koreanischen COPD-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der akuten Exazerbationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Veranstaltungen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 5 Jahre
Der COPD-Schweregrad wird anhand des erzwungenen Exspirationsvolumens nach der Bronchodilatation in einer Sekunde (FEV) und des FEV1/FVC (erzwungene Vitalkapazität) beurteilt. FEV1 zur forcierten Vitalkapazität (FVC): Leicht – FEV1/FVC<0,7, FEV1 ≥80 % normal; Mäßig – FEV1/FVC<0,7, FEV1 50–79 % normal; Schwerwiegend – FEV1/FVC < 0,70, FEV1 30–49 % normal; Sehr schwerwiegend – FEV1/FVC <0,70, FEV1 <30 % des Solls. Wir werden die Spirometrie beim Screening und alle 6 Monate messen.
5 Jahre
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: 5 Jahre
Die mMRC-Dyspnoe-Skala ist eine Fünf-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf eine schwerere Dyspnoe hinweisen. Wir werden mMRC beim Screening und alle 6 Monate beurteilen.
5 Jahre
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der CAT-Score wurde auch zur Beurteilung der Dyspnoe verwendet. Es besteht aus 8 Punkten, die jeweils mit 0 bis 5 bewertet werden, wobei höhere Werte auf ein schwerwiegenderes Symptom hinweisen. Wir messen CAT beim Screening und alle 6 Monate.
5 Jahre
6 Minuten zu Fuß (6 MWD)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der 6MWD wurde als einfaches Instrument zur Beurteilung der gesamten Belastungstoleranz bei COPD-Patienten verwendet. Wir werden beim Screening und alle 6 Monate während der Nachbeobachtungszeit die 6-minütige Gehstrecke gemäß der ATS-Richtlinie messen
5 Jahre
die COPD-spezifische Version des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C)
Zeitfenster: 5 Jahre
um den Gesundheitszustand aus der Sicht des Patienten zu beurteilen. Der SGRQ-C ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der als Gesamtpunktzahl sowie durch drei Komponentenwerte für Symptome, Aktivitäten und Auswirkungen zusammengefasst werden kann. Wir werden den SGRQ beim Screening und alle 6 Monate beurteilen.
5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rauchergeschichte
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden die Rauchergeschichte beim Screening und alle 6 Monate beurteilen
5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen relevanten Krankheiten
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden die relevante Krankheit untersuchen, die als Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck) und andere Krankheiten (Osteoporose, GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit), Hyperlipidämie, Bronchiektasen, Emphysem) definiert ist.
5 Jahre
COPD-Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
COPD-Behandlungen sind definiert als Inhalationstherapien, orale Therapien und andere Therapien, die während der Einschreibung verabreicht werden, sowie Grippeimpfungen und Therapien zur Raucherentwöhnung
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki-Seok NA Jung, Doctor, Hallym University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2042

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH1010338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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