Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOrea COpd undergrupperegister og undertypeforskning (KOCOSS)

4. marts 2024 opdateret af: Kwang-Ha Yoo, Konkuk University Medical Center

Indenlandske KOL-patienter Registry Business og KOL-fænotypeforskning baseret på Registry Data - Multi-centered Trial

KOrea COpd Subgroup Study Team (KOCOSS) kohorten er et igangværende, longitudinelt, prospektivt, ikke-interventionelt og observationsstudie inden for de koreanske KOL-patienter. Forekomsten af ​​tidlig KOL (mild til moderat KOL baseret på 2011 GOLD-retningslinjen (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)) er høj i Korea. Patienterne med tidlig KOL er dog ikke underdiagnosticeret på grund af milde symptomer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tidlige KOL-karakteristika og sygdomsforløb og danne en retningslinje for tidlig opsporing af KOL-patienter og forebyggelse af progression til svær KOL.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicentreret, observationsundersøgelse af patienter med KOL, som var indskrevet på 45 tertiære og universitets-tilknyttede hospitaler fra december 2012 til nu.

Den indledende evaluering for alle patienter inkluderer lungefunktionstests (PFT), 6-minutters gangdistance (6MWD), COPD Assessment Test (CAT), modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala og den KOL-specifikke version af St. George's Respiratorisk spørgeskema (SGRQ-C), eksacerbationer i de foregående 12 måneder, rygestatus, patientrapporteret uddannelsesniveau, medicin og følgesygdomme.

Lungefunktionstests (PFT'er) udføres hver 6. måned, og CAT, mMRC og SGRQ-C evalueres hver 6. måned, og 6 minutters walt-test udføres hvert år i hele undersøgelsesperioden.

Alle data blev rapporteret ved hjælp af case-rapport formularer (CRF'er), som udfyldes af læger eller uddannede sygeplejersker, og patienterne skal evalueres med regelmæssige 6-måneders intervaller efter den indledende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 40 år gamle sydkoreanske KOL-patienter (bronkodilatatortestresultater FEV1/FVC <0,7)
  • KOL-patienter, der klager over hoste, opspyt, dyspnø
  • Ikke-relateret rygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • anden sygdom som astmapatienter, der ligner KOL-symptomer.
  • patienter, der ikke er egnet til lungefunktionstest og kommunikation
  • myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for de foregående 3 måneder
  • gravide
  • patienter, der er uenige i registreringen
  • reumatoidpatienter
  • cancerpatienter (herunder metastatisk cancer, leukæmi, lymfom)
  • irritabelt tarmsyndrom
  • patienter, der bruger systemiske steroider over 8 uger på grund af andre sygdomme undtagen KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
KOCOSS
KOrea COpd Subgroup Study Team (KOCOSS) kohorten er en igangværende, longitudinel, prospektiv, ikke-interventionel observationsundersøgelse inden for de koreanske KOL-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte eksacerbationer
Tidsramme: 5 år
Antal begivenheder
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: 5 år
KOLs sværhedsgrad vil blive vurderet baseret på post-bronkodilatator Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV) og FEV1/FVC (Forced vital kapacitet). FEV1 til forceret vitalkapacitet (FVC): Mild - FEV1/FVC<0,7, FEV1 ≥80% normal Moderat - FEV1/FVC<0,7, FEV1 50-79% normal; Alvorlig - FEV1/FVC<0,70, FEV1 30-49% normal; Meget alvorlig - FEV1/FVC<0,70, FEV1 <30 % forudsagt. Vi vil måle spirometri ved screening og hver 6. måned.
5 år
Modificeret Medical Research Council [mMRC] dyspnø-skala
Tidsramme: 5 år
mMRC dyspnø-skalaen er en fem-punkts skala med højere score, der indikerer mere alvorlig dyspnø. Vi vil vurdere mMRC ved screening og hver 6. måned.
5 år
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 5 år
CAT-scoren blev også brugt til evaluering af dyspnø. Den består af 8 punkter, hver scoret fra 0 til 5, med højere score, der indikerer et mere alvorligt symptom. Vi vil måle CAT ved screening og hver 6. måned.
5 år
6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 5 år
6MWD er blevet brugt som et simpelt værktøj til at vurdere overordnet træningstolerance hos KOL-patienter. Vi måler 6 minutters gangafstand efter ATS-vejledning ved screening og hver 6. måned i opfølgningsperioden
5 år
den KOL-specifikke version af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C)
Tidsramme: 5 år
at vurdere helbredstilstanden fra patientens perspektiv. SGRQ-C er et spørgeskema med 14 punkter, der kan opsummeres som en samlet score, samt tre komponentscores for symptomer, aktiviteter og påvirkninger. Vi vil vurdere SGRQ ved screening og hver 6. måned.
5 år
Procentdel af deltagere med rygehistorie
Tidsramme: 5 år
vi vurderer rygehistorien ved screening og hver 6. måned
5 år
Procentdel af deltagere med andre relevante sygdomme
Tidsramme: 5 år
Vi vil undersøge den relevante sygdom, som er defineret som luftvejssygdomme, hjerte-kar-sygdomme (iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, hypertension) og andre sygdomme (osteoporose, GERD(gastroøsofageal reflukssygdom), hyperlipidæmi, bronkiektasi, emfysem).
5 år
KOL behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
KOL-behandlinger defineres som inhalationsterapier, orale terapier og andre terapier administreret under indskrivningen og influenzavaccination og rygestopbehandling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki-Seok NA Jung, Doctor, Hallym University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2042

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Anslået)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH1010338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner