Визуализация церебрального амилоида с использованием флорбетапира (AV-45) (IDEA3)
2 августа 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Визуализация церебрального амилоида с использованием флорбетапира (18F-AV-45) для этиологической диагностики постинсультных когнитивных нарушений и деменции
Это исследование направлено на изучение интереса амилоидного радиофармпрепарата флорбетапира (18F-AV-45) к этиологической диагностике постинсультных когнитивных нарушений и деменции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение интереса амилоидного радиофармпрепарата флорбетапира (18F-AV-45) к этиологической диагностике постинсультных когнитивных нарушений и деменции.
Это исследование обусловлено двумя совпадающими целями: (1) необходимостью уточнения характеристик сосудистых когнитивных нарушений (ВКН) и деменции (ВД), чтобы предложить критерии диагностики ВКН и смешанной деменции, а также улучшить критерии диагностики ВД и (2 ) необходимость совершенствования этиологической диагностики постинсультных когнитивных нарушений и деменции.
Он будет использовать преимущества текущего исследования GRECOG-VASC (которое определяет когнитивный статус через 6 месяцев после инсульта у последовательных пациентов в соответствии со стандартизированной международной батареей), координируемого университетским госпитальным центром Амьена, возможность выполнять визуализацию амилоида in vivo с помощью позитронно-эмиссионной томографии. (ПЭТ) и Флорбетапир (производственная площадка находится в городе Амьен) и сотрудничество между неврологическим и визуализирующим отделениями госпиталя Амьенского университета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Olivier GODEFROY, MD, PhD
- Номер телефона: +33 3 22 66 84 47
- Электронная почта: godefroy.olivier@chu-amiens.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, страдающие паренхиматозным инсультом, визуализированные с помощью визуализации (МРТ),
- пациенты, страдающие когнитивными нарушениями по результатам 6-месячной оценки (включая пациентов GRECogVASC),
- возраст от 40 до 80 лет,
- Говорящий по-французки,
- надежный информатор,
- согласие на участие в исследовании,
- принадлежность к системе социального обеспечения,
Критерий исключения:
- женщины детородного возраста (определяемые как пременопауза, постменопауза менее 2 лет или не хирургически бесплодные) или кормящие грудью
- наличие в анамнезе соответствующей тяжелой лекарственной аллергии или гиперчувствительности,
- пациент, получающий какие-либо исследуемые препараты по крайней мере в течение последних 30 дней,
- инсульт с поражением мозжечка,
- умственная отсталость,
- неграмотность,
- деменция, диагностированная до инсульта,
- история шизофрении или психического заболевания, требующего пребывания в течение > 2 дней в психиатрическом отделении,
- лица, находящиеся под судебной защитой,
- сопутствующие заболевания, влияющие на когнитивные функции (дыхательная, почечная, печеночная, сердечная недостаточность),
- стойкое нарушение сознания, определяемое баллом по пункту 1а по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≤ 1,
- противопоказания к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флорбетапир
|
18Ф-АВ-45 или 18Ф-Флорбетапир
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие положительной ретенции амилоида
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определить частоту аномальной задержки амилоида с помощью ПЭТ с 18F-AV-45 у пациентов с постинсультными когнитивными нарушениями
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательный диагноз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
когнитивные нарушения или деменция
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2013_843_0011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования флорбетапир
-
Brigham and Women's HospitalПрекращеноСердечный амилоидозСоединенные Штаты