Визуализация сердечного амилоидоза: экспериментальное исследование с использованием позитронно-эмиссионной томографии F-18 Florbetapir
Основная цель этого экспериментального исследования — определить, можно ли неинвазивно измерить отложения амилоида в сердце с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с F-18 флорбетапиром (торговое название: Amyvid) у 30 человек с документально подтвержденным амилоидозом сердца. Мы также зарегистрируем 15 человек без сердечного амилоидоза для прохождения визуализации флорбетапира F-18 в качестве контрольной группы.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что радиофармпрепарат, связывающий специфический амилоид, будет связываться с отложениями амилоида в миокарде и поможет количественно определить сердечную амилоидную нагрузку.
Вторичной целью этого исследования является определение воспроизводимости визуализации миокарда флорбетапиром F-18.
Обзор исследования
Подробное описание
Флорбетапир F-18 изучался в нескольких клинических испытаниях для визуализации отложений бета-амилоида в головном мозге субъектов с болезнью Альцгеймера. Флорбетапир F-18 хорошо переносится в исследованиях с участием более 2000 человек. Исследования биораспределения у людей выявили преимущественно гепатобилиарную экскрецию. Индикатор быстро удаляется из лужи крови примерно за 20 минут. Этот радиофармпрепарат недавно был одобрен для клинической визуализации амилоида головного мозга у пациентов с подозрением на болезнь Альцгеймера. Исследователи предлагают протестировать этот одобренный FDA радиофармпрепарат на предмет показаний не по прямому назначению в пилотном исследовании, чтобы оценить его потенциальную полезность, если таковая имеется, для визуализации сердечного амилоидоза.
Заболевания сердца, связанные с амилоидами, связаны с утолщением стенки ЛЖ из-за инфильтрации; однако это утолщение стенки миокарда нельзя однозначно отличить от гипертрофии миоцитов левого желудочка от повышенной постнагрузки на сердце от гипертензии или аортального стеноза. Обычно для подтверждения амилоидоза требуется биопсия миокарда или другой ткани с типичными эхо-признаками амилоидоза. Это пилотное исследование предназначено для того, чтобы понять, можно ли измерить сердечную амилоидную нагрузку с помощью специфического радиофармпрепарата, нацеленного на амилоидный белок (F-18 Florbetapir). На данный момент неизвестно, будет ли флорбетапир F-18 связываться либо с амилоидным белком AL, либо с TTR, либо с обоими из них, либо ни с одним из них. Исследователи хотели бы изучить 15 пациентов с AL и 15 пациентов с TTR-амилоидозом, чтобы понять эти различия, если таковые имеются. Исследователи также стремятся понять, позволяет ли соотношение сигнал-шум циркулирующего амилоидного белка в пуле крови (AL-амилоидное заболевание) хорошо дифференцировать миокардиальное поглощение амилоида. 15 человек без сердечного амилоидоза также будут включены в качестве контрольной группы для этого исследования.
Целью предлагаемого исследования является детальное изучение с помощью количественной ПЭТ поглощения миокардом F-18 флорбетапира при сердечном амилоидозе, чтобы лучше понять механизмы поражения сердца при этом заболевании. Вторичной целью этого исследования является определение воспроизводимости визуализации миокарда с помощью флорбетапира F-18 у пациентов с амилоидозом, которые возвращаются для повторного сканирования с флорбетапиром F-18 в течение 30 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для субъектов с амилоидом:
- Возраст > 18 лет
- Подтвержденный биопсией амилоидоз вне сердца с типичным эхокардиографическим проявлением поражения сердца или положительный результат биопсии сердца.
- Диагностика AL-амилоидоза по стандартным критериям (признаки дискразии плазматических клеток с соответствующим окрашиванием тканей для AL) ИЛИ
- Диагностика TTR-амилоидоза (отсутствие признаков дискразии плазмы и положительное окрашивание TTR амилоида в биопсии ткани)
- Способен и желает дать информированное согласие на участие в процедурах исследования
Критерий исключения:
- Беременность
- Серьезное несердечное заболевание, препятствующее участию в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: F-18 флорбетапир ПЭТ-амилоид Субъекты
Людям с документально подтвержденным амилоидозом сердца будет проведена позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с флорбетапиром F-18 (торговое название: амивид).
|
Изображения ПЭТ сердца будут получены после инъекции F-18, помеченного флорбетапиром (торговое название: амивид).
Другие имена:
|
|
Другой: F-18 флорбетапир ПЭТ-здоровые контроли
Лицам без документально подтвержденного амилоидоза сердца будет проведена позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с флорбетапиром F-18 (торговое название: амивид).
|
Изображения ПЭТ сердца будут получены после инъекции F-18, помеченного флорбетапиром (торговое название: амивид).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: F-18 флорбетапир Субъекты воспроизводимости ПЭТ-амилоида
Некоторым лицам с документально подтвержденным амилоидозом сердца из группы 1 будет проведена повторная позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) F-18 флорбетапира (торговое название: Amyvid) в течение 30 дней для измерения воспроизводимости.
|
Изображения ПЭТ сердца будут получены после инъекции F-18, помеченного флорбетапиром (торговое название: амивид).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение Миокард левого желудочка F-18 Флорбетапир SUVmean
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее стандартизированное значение поглощения (SUV) определяется как средняя концентрация активности флорбетапира F-18 [кБк/мл], измеренная в интересующей области миокарда левого желудочка, умноженная на количество введенного флорбетапира F-18 с поправкой на распад [кБк], нормализованное к вес пациента [г].
В этом исследовании мы измерим среднее среднее значение F-18 флорбетапира миокарда левого желудочка на статических изображениях между 4 и 30 минутами после инъекции F-18 флорбетапира.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение глобального левожелудочкового F-18 Florbetapir SUVmean от сканирования 1 до сканирования 2
Временное ограничение: Повторное сканирование проводилось в среднем через 7 дней после исходного исследования (диапазон 1–46 дней).
|
Мы оценили изменение среднего значения SUV флорбетапира F-18 от сканирования 1 до сканирования 2 в виде процентного значения [(среднее значение SUV1 минус среднее значение SUV2)/(среднее значение SUV1)*100].
У 7 участников с сердечным амилоидозом, которые прошли два исследования (медиана с интервалом в 7 дней), процентное изменение среднеквадратического значения F-18 флорбетапира SUVmean от сканирования 1 до сканирования 2 варьировалось от -38,5% до +20,8% при среднем значении +2,24. %.
|
Повторное сканирование проводилось в среднем через 7 дней после исходного исследования (диапазон 1–46 дней).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharmila Dorbala, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P001322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ф-18 флорбетапир ПЭТ
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйНовообразования шейки матки | Новообразования предстательной железы | Новообразования прямой кишки | Новообразования эндометрия | Новообразования анусаСоединенные Штаты
-
Case Comprehensive Cancer CenterОтозванЗлокачественное новообразование простатыСоединенные Штаты
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityЗавершенныйРак головы и шеи | Рак легких | Рак печениКитай
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйЧМТ (черепно-мозговая травма) | КТРСоединенные Штаты
-
FutureChemРекрутингКарцинома предстательной железы высокого рискаКорея, Республика
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHЗавершенныйРак простаты | Рецидивирующий рак простатыФранция
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты
-
National Cancer Centre, SingaporeTerry Fox FoundationЗавершенныйНазофарингеальная карциномаСингапур
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)РекрутингБолезнь Паркинсона | Прогрессирующий надъядерный параличСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesОтозванПодозрение на хроническую травматическую энцефалопатию (ХТЭ) или синдром травматической энцефалопатии (СТЭ) | Подозрение на болезнь Альцгеймера (AD)