- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02871193
Ultrasound-guided Thoracic Paravertebral Block Using Ropivacaine With/Without Dexamethasone in Elective Thoracotomy
8 февраля 2017 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Study of Ultrasound-guided Thoracic Paravertebral Block Using Ropivacaine With/Without Dexamethasone in Elective Thoracotomy
The procedures of thoracotomy are among the most painful operations.
In addition to post-thoracotomy pain, the outcomes of surgery are affected adversely by postoperative discomfort.
Therefore, post-thoracotomy pain control can improve the satisfaction of patient and prevent postoperative complications such as pneumonia, atelectasis, or respiratory failure.
Thoracic epidural analgesia (TEA) used to be widely considered as a standard technique for providing analgesia after a thoracotomy.
However, TEA carries side-effects such as incomplete or failed block, epidural hematoma, abscess, hypotension, respiratory depression, or bradycardia, etc.
Recently, thoracic paravertebral block (TPVB) is an alternative technique for TEA that may offer a comparable analgesic effect and a better side -effect profile for post-thoracotomy analgesia.
When local anesthetic agents are used as single injection, they can provide analgesia for limited period.
Various adjuvants have been tried in the past in order to enhance the duration and quality of postoperative analgesia.
Previous studies with perineural dexamethasone demonstrated that it enhanced the duration of local anesthetic block.
The mechanism of its action is blocking the nociceptive impulse transmission along the myelinated C fibers.
Patient-controlled analgesia (PCA) devices have been shown to provide superior analgesia and greater patient satisfaction compared with intermittent administration.
System of wire-less PCA provides remote monitoring, information management and PCA devices with high precision.
The purpose of this research is to determine whether dexamethasone might prolong the duration of analgesia and improve the short-time outcomes when administered for TPVB along with local anesthetic agents in elective thoracotomy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- patient American Society of Anesthesiologists(ASA) I~III undergoing elective thoracotomy
- written informed consent from the patient or the relatives of the participating patient
Exclusion Criteria:
- mental illness
- thoracic paravertebral blocks contraindicated
- local anesthetic allergy
- people who have heart disease
- people who have severe liver or renal disease
- people who have severe endocrine disease
- people who can't communicate effectively because of hearing or visual disorders
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Group C(Control)
Group C received ultrasound-guided thoracic paravertebral nerve block (TPVB) with 0.9% saline 20ml combined with general anesthesia and intravenous patient controlled analgesia pump.
|
ultrasound-guided thoracic paravertebral nerve block (TPVB) with 0.9% saline 20ml
Другие имена:
|
Экспериментальный: Group R(Ropivacaine)
Group R received ultrasound-guided thoracic paravertebral nerve block (TPVB) with 0.5% ropivacaine 20 ml combined with general anesthesia and intravenous patient controlled analgesia pump.
|
ultrasound-guided thoracic paravertebral nerve block (TPVB) with 0.5% ropivacaine 20ml
Другие имена:
|
Экспериментальный: Group D(Dexamethasone)
Group D received ultrasound-guided thoracic paravertebral nerve block (TPVB) with 0.5% ropivacaine 20ml and dexamethasone 5 mg combined with general anesthesia and intravenous patient controlled analgesia pump.
|
ultrasound-guided thoracic paravertebral nerve block (TPVB) with 0.5% ropivacaine 20ml
Другие имена:
ultrasound-guided thoracic paravertebral nerve block (TPVB) with 0.5% ropivacaine 20ml and dexamethasone 5 mg
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
the change of visual analogue scale(VAS) of patients with different treatment-related events in the following 3 days after thoracotomy
Временное ограничение: 6 hours,12hours,24hours and 72hours after operation
|
to show the grading of pain in different groups after surgery
|
6 hours,12hours,24hours and 72hours after operation
|
the reality pressing number of patient controlled analgesia(PCA) of patients with different treatment-related events in the following 3 days after surgery
Временное ограничение: 6hours,12hours,24hours and 72hours after operation
|
to show the consumption of analgesics after surgery
|
6hours,12hours,24hours and 72hours after operation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
hemodynamic index
Временное ограничение: 24 hours after anesthesia
|
To show the changing trend of hemodynamics with different treatment-related events when receiving thoracotomy.
|
24 hours after anesthesia
|
The time of recovery
Временное ограничение: 24 hours after surgery
|
to show the quality of recovery
|
24 hours after surgery
|
The time of extubation
Временное ограничение: 24 hours after surgery
|
to show the quality of recovery
|
24 hours after surgery
|
the incidence of side effects
Временное ограничение: 3days after operation
|
To compare the incidence rates of side effects, such as nausea, vomiting, dizziness, hypotension and bradyarrhythmia in the first 3 days after operation.
|
3days after operation
|
The complication after surgery
Временное ограничение: 30 days after surgery
|
To compare the incidence rates of complications, such as pneumonia, atelectasis, respiratory failure, heart failure, etc
|
30 days after surgery
|
The first day of leaving bed after surgery
Временное ограничение: 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carmona P, Llagunes J, Canovas S, de Andres J, Marques I. The role of continuous thoracic paravertebral block for fast-track anesthesia after cardiac surgery via thoracotomy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):205-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.04.005. No abstract available.
- Tomar GS, Ganguly S, Cherian G. Effect of Perineural Dexamethasone With Bupivacaine in Single Space Paravertebral Block for Postoperative Analgesia in Elective Nephrectomy Cases: A Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Ther. 2017 Nov/Dec;24(6):e713-e717. doi: 10.1097/MJT.0000000000000405.
- Ilfeld BM, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Kormylo NJ, Malhotra N, Loland VJ, Wallace MS, Proudfoot JA, Morgan AC, Wen CH, Wallace AM. Treatment of postmastectomy pain with ambulatory continuous paravertebral nerve blocks: a randomized, triple-masked, placebo-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):89-96. doi: 10.1097/AAP.0000000000000035.
- Ke JD, Hou HJ, Wang M, Zhang YJ. The comparison of anesthesia effect of lung surgery through video-assisted thoracic surgery: A meta-analysis. J Cancer Res Ther. 2015 Nov;11 Suppl:C265-70. doi: 10.4103/0973-1482.170534.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Kuai2016-06-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия