Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
12 августа 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Эффективность плоскостного блока, выпрямляющего позвоночник, при унипортальной ВАТС-резекции легкого
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность трех альтернативных методов (непрерывная блокада плоскости прямой мышцы позвоночника: c-ESPB; непрерывная блокада передней зубчатой мышцы: c-SAPB; и блокада межреберного нерва: ICNB) в снижении тяжести раннего послеоперационного периода. боль после резекции легкого Uniportal-VATS.
Первичными результатами будут потребление опиоидов и других анальгетиков в течение 72 часов после операции, а также статическая и динамическая оценка боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в 6 заранее установленных временных точках в течение первых 48 часов после операции.
Дальнейшими исходами будут частота легочных и сердечных осложнений до выписки больного, боль при удалении дренажей, наличие/отсутствие хронической невропатической боли (12 нед после операции).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут разделены на три группы:
- непрерывная группа блока Erector Spinae Plane Block (группа c-ESPB)
- непрерывная группа блока передней плоскости зубчатой мышцы (группа c-SAPB)
Группа блокады межреберных нервов (группа ICNB)
- В группе c-ESPB лечащим анестезиологом в конце операции, сразу после последнего хирургического шва и перед экстубацией будет выполняться ESPB под ультразвуковым контролем. После первоначального болюса 20 мл 0,2% ропивакаина катетер оставляют в фасциальной плоскости глубоко до мышцы, выпрямляющей позвоночник, для обеспечения непрерывной инфузии (5 мл/ч в течение 48 часов) местного анестетика.
- В группе c-SAPB SAPB будет выполняться хирургами интраоперационно, сразу после раскрытия грудной стенки, путем введения 20 мл 0,2% ропивакаина в фасциальную плоскость глубоко до передней зубчатой мышцы. После первоначального болюса катетер оставляют в фасциальной плоскости глубоко до передней зубчатой мышцы, чтобы обеспечить непрерывную инфузию (5 мл/ч в течение 48 часов) местного анестетика.
- В группе ICNB ICNB будет выполняться хирургами интраоперационно, сразу после установки дренажа, путем введения 20 мл 0,2% ропивакаина изнутри грудной клетки под прямой визуализацией межреберных промежутков. «Однократный» ICNB будет связан в этой группе с внутривенным введением трамадола (300 мг/48 ч) с помощью эластомерной помпы.
Включение пациентов в конкретную группу будет зависеть от хирургических переменных (таких как разрыв зубчатой мышцы/межреберных фасциальных плоскостей), наличия оператора (хирурга/анестезиолога), квалифицированного в проведении блокады периферических нервов, логистических переменных (наличие материалов и аппарат УЗИ).
Вышеупомянутые первичные/вторичные показатели результатов будут оцениваться в каждой группе и сравниваться между собой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (возраст > 18 лет), которым назначена резекция легкого с помощью Uniportal-VATS, независимо от того, доброкачественное или злокачественное заболевание, и любой тип резекции легкого (сегментэктомия, лобэктомия, атипичная резекция легкого).
Описание
Критерии включения:
• Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не подпишут информированное согласие.
- Пациенты, которым назначена открытая торакальная хирургия, или пациенты, не подвергающиеся резекциям Uniportal-VATS.
- Пациенты, перенесшие сопутствующую резекцию грудной клетки, диафрагмы или механический/химический плевродез.
- История предшествующей торакальной хирургии.
- Пациенты с хронической болью после торакотомии.
- Деформация грудной клетки или сколиоз.
- Наследственные или приобретенные коагулопатии.
- История аллергии на препараты, используемые во время исследования.
- Возраст < 18 лет.
- Пациенты, страдающие психическими или нейродегенеративными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа c-ESPB
Послеоперационная анальгезия, обеспечиваемая непрерывной ЭСПБ под ультразвуковым контролем, проводимой в конце операции.
|
В группе c-ESPB лечащим анестезиологом в конце операции, сразу после последнего хирургического шва и перед экстубацией будет выполняться ESPB под ультразвуковым контролем.
После первоначального болюсного введения 20 мл 0,2% ропивакаина катетер оставляют в фасциальной плоскости глубоко в мышце, выпрямляющей позвоночник, для обеспечения непрерывной инфузии (5 мл/ч в течение 48 часов) местного анестетика.
|
|
группа с-САПБ
Послеоперационная анальгезия, обеспечиваемая непрерывной САД, проводимой хирургами в конце операции.
|
В группе c-SAPB SAPB будет выполняться хирургами интраоперационно, непосредственно перед закрытием плоскостей мышц грудной стенки путем инъекции 20 мл 0,2% ропивакаина в фасциальную плоскость над передней зубчатой мышцей.
После первоначального болюса катетер оставляют на месте в поверхностной фасциальной плоскости передней зубчатой мышцы, чтобы обеспечить непрерывную инфузию (5 мл/ч в течение 48 часов) местного анестетика.
|
|
ICNB-группа
Послеоперационная анальгезия, обеспеченная «однократным» ИКНБ + непрерывное внутривенное введение трамадола с помощью эластомерной помпы.
|
В группе ИКНБ ИКНБ будет выполняться хирургами интраоперационно, непосредственно перед установкой плеврального дренажа, путем введения 20 мл 0,2% ропивакаина в межреберные промежутки (III-VII), ниже париетальной плевры, под прямой визуализацией сосудисто-нервный пучок.
«Однократный» ICNB будет связан в этой группе с внутривенным введением трамадола (300 мг/48 ч) с помощью эластомерной помпы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прием обезболивающих препаратов
Временное ограничение: первые 72 часа после экстубации
|
количество доз анальгетиков, введенных по желанию пациентов в послеоперационном периоде
|
первые 72 часа после экстубации
|
|
выраженность боли в раннем послеоперационном периоде
Временное ограничение: первые 48 часов после экстубации
|
статические и динамические показатели боли, измеренные по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в 6 заранее установленных временных точках в течение первых 48 часов после операции.
|
первые 48 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
респираторные и сердечные осложнения
Временное ограничение: первые 72 часа после экстубации
|
Частота послеоперационных респираторных осложнений (т.
ателектазы, пневмонии, аритмии и др.)
|
первые 72 часа после экстубации
|
|
боль при удалении дренажа
Временное ограничение: удаление плеврального дренажа (третий/четвертый день после операции)
|
выраженность боли, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), при удалении дренажа из грудной клетки
|
удаление плеврального дренажа (третий/четвертый день после операции)
|
|
возникновение хронической боли
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
наличие хронической нейропатической боли после операции
|
12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Главный следователь: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .