Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Investigation of the Effect of Upper Gastrointestinal Disease on the Pharmacokinetics of Oral Semaglutide in Subjects With Type 2 Diabetes.

26 апреля 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Investigation of the Effect of Upper Gastrointestinal Disease on the Pharmacokinetics of Oral Semaglutide in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is, to investigate the effect of upper gastrointestinal disease on the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of oral semaglutide in subjects with type 2 diabetes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mainz, Германия, 55116
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Neuss, Германия, 41460
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18-80 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
  • Body mass index (BMI) between 18.5-39.9 kg/m^2 (both inclusive)
  • Subjects diagnosed clinically with type 2 diabetes mellitus for at least 180 days prior to the first screening visit
  • For subjects with upper gastrointestinal (GI) disease: Diagnosed with chronic gastritis and/or gastroesophageal reflux disease (GERD) at screening

Exclusion Criteria:

  • Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using a highly effective contraceptive method (adequate contraceptive measures as required by local regulation or practice). (Highly effective contraceptive methods are considered those with a failure rate less than 1% undesired pregnancies per year including surgical sterilisation, hormonal intrauterine devices (coil), oral hormonal contraceptives, sexual abstinence or a surgically sterilised partner)
  • History of pancreatitis (acute or chronic)
  • History of major surgical procedures involving the stomach potentially affecting absorption of trial product (e.g. subtotal and total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass surgery)
  • Unable or unwilling to refrain from smoking during the in-patient periods
  • Any blood draw in excess of 50 mL in the past 30 days, or donation of blood or plasma in excess of 400 mL within 90 days of the first screening visit

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
All subjects will receive 3 mg oral semaglutide for five days followed by 7 mg oral semaglutide for five days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Area under the semaglutide plasma concentration-time curve
Временное ограничение: From 0 to 24 hours after the 10th dosing
From 0 to 24 hours after the 10th dosing

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации SNAC в плазме от времени
Временное ограничение: Во время интервала дозирования (от 0 до 24 часов) в равновесном состоянии
Во время интервала дозирования (от 0 до 24 часов) в равновесном состоянии
Maximum observed semaglutide plasma concentration
Временное ограничение: From 0 to 24 hours after the 10th dosing
From 0 to 24 hours after the 10th dosing
Maximum observed SNAC plasma concentration
Временное ограничение: During a dosing interval (0 to 24 hours) at steady state
During a dosing interval (0 to 24 hours) at steady state

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9924-4267
  • 2015-004534-10 (Номер EudraCT)
  • U1111-1175-5246 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования semaglutide

Подписаться