- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02877355
Investigation of the Effect of Upper Gastrointestinal Disease on the Pharmacokinetics of Oral Semaglutide in Subjects With Type 2 Diabetes.
26 de abril de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigation of the Effect of Upper Gastrointestinal Disease on the Pharmacokinetics of Oral Semaglutide in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is, to investigate the effect of upper gastrointestinal disease on the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of oral semaglutide in subjects with type 2 diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Mainz, Alemania, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18-80 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- Body mass index (BMI) between 18.5-39.9 kg/m^2 (both inclusive)
- Subjects diagnosed clinically with type 2 diabetes mellitus for at least 180 days prior to the first screening visit
- For subjects with upper gastrointestinal (GI) disease: Diagnosed with chronic gastritis and/or gastroesophageal reflux disease (GERD) at screening
Exclusion Criteria:
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using a highly effective contraceptive method (adequate contraceptive measures as required by local regulation or practice). (Highly effective contraceptive methods are considered those with a failure rate less than 1% undesired pregnancies per year including surgical sterilisation, hormonal intrauterine devices (coil), oral hormonal contraceptives, sexual abstinence or a surgically sterilised partner)
- History of pancreatitis (acute or chronic)
- History of major surgical procedures involving the stomach potentially affecting absorption of trial product (e.g. subtotal and total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass surgery)
- Unable or unwilling to refrain from smoking during the in-patient periods
- Any blood draw in excess of 50 mL in the past 30 days, or donation of blood or plasma in excess of 400 mL within 90 days of the first screening visit
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Semaglutida
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All subjects will receive 3 mg oral semaglutide for five days followed by 7 mg oral semaglutide for five days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Area under the semaglutide plasma concentration-time curve
Periodo de tiempo: From 0 to 24 hours after the 10th dosing
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From 0 to 24 hours after the 10th dosing
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de SNAC
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de dosificación (0 a 24 horas) en estado estacionario
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Durante un intervalo de dosificación (0 a 24 horas) en estado estacionario
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Maximum observed semaglutide plasma concentration
Periodo de tiempo: From 0 to 24 hours after the 10th dosing
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From 0 to 24 hours after the 10th dosing
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Maximum observed SNAC plasma concentration
Periodo de tiempo: During a dosing interval (0 to 24 hours) at steady state
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During a dosing interval (0 to 24 hours) at steady state
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-4267
- 2015-004534-10 (Número EudraCT)
- U1111-1175-5246 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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