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Investigation of the Effect of Upper Gastrointestinal Disease on the Pharmacokinetics of Oral Semaglutide in Subjects With Type 2 Diabetes.

26 de abril de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigation of the Effect of Upper Gastrointestinal Disease on the Pharmacokinetics of Oral Semaglutide in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is, to investigate the effect of upper gastrointestinal disease on the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of oral semaglutide in subjects with type 2 diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mainz, Alemania, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18-80 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
  • Body mass index (BMI) between 18.5-39.9 kg/m^2 (both inclusive)
  • Subjects diagnosed clinically with type 2 diabetes mellitus for at least 180 days prior to the first screening visit
  • For subjects with upper gastrointestinal (GI) disease: Diagnosed with chronic gastritis and/or gastroesophageal reflux disease (GERD) at screening

Exclusion Criteria:

  • Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using a highly effective contraceptive method (adequate contraceptive measures as required by local regulation or practice). (Highly effective contraceptive methods are considered those with a failure rate less than 1% undesired pregnancies per year including surgical sterilisation, hormonal intrauterine devices (coil), oral hormonal contraceptives, sexual abstinence or a surgically sterilised partner)
  • History of pancreatitis (acute or chronic)
  • History of major surgical procedures involving the stomach potentially affecting absorption of trial product (e.g. subtotal and total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass surgery)
  • Unable or unwilling to refrain from smoking during the in-patient periods
  • Any blood draw in excess of 50 mL in the past 30 days, or donation of blood or plasma in excess of 400 mL within 90 days of the first screening visit

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida
All subjects will receive 3 mg oral semaglutide for five days followed by 7 mg oral semaglutide for five days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Area under the semaglutide plasma concentration-time curve
Periodo de tiempo: From 0 to 24 hours after the 10th dosing
From 0 to 24 hours after the 10th dosing

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de SNAC
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de dosificación (0 a 24 horas) en estado estacionario
Durante un intervalo de dosificación (0 a 24 horas) en estado estacionario
Maximum observed semaglutide plasma concentration
Periodo de tiempo: From 0 to 24 hours after the 10th dosing
From 0 to 24 hours after the 10th dosing
Maximum observed SNAC plasma concentration
Periodo de tiempo: During a dosing interval (0 to 24 hours) at steady state
During a dosing interval (0 to 24 hours) at steady state

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NN9924-4267
  • 2015-004534-10 (Número EudraCT)
  • U1111-1175-5246 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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