Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Investigation of the Effect of Upper Gastrointestinal Disease on the Pharmacokinetics of Oral Semaglutide in Subjects With Type 2 Diabetes.

2019. április 26. frissítette: Novo Nordisk A/S

Investigation of the Effect of Upper Gastrointestinal Disease on the Pharmacokinetics of Oral Semaglutide in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is, to investigate the effect of upper gastrointestinal disease on the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of oral semaglutide in subjects with type 2 diabetes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mainz, Németország, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Németország, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18-80 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
  • Body mass index (BMI) between 18.5-39.9 kg/m^2 (both inclusive)
  • Subjects diagnosed clinically with type 2 diabetes mellitus for at least 180 days prior to the first screening visit
  • For subjects with upper gastrointestinal (GI) disease: Diagnosed with chronic gastritis and/or gastroesophageal reflux disease (GERD) at screening

Exclusion Criteria:

  • Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using a highly effective contraceptive method (adequate contraceptive measures as required by local regulation or practice). (Highly effective contraceptive methods are considered those with a failure rate less than 1% undesired pregnancies per year including surgical sterilisation, hormonal intrauterine devices (coil), oral hormonal contraceptives, sexual abstinence or a surgically sterilised partner)
  • History of pancreatitis (acute or chronic)
  • History of major surgical procedures involving the stomach potentially affecting absorption of trial product (e.g. subtotal and total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass surgery)
  • Unable or unwilling to refrain from smoking during the in-patient periods
  • Any blood draw in excess of 50 mL in the past 30 days, or donation of blood or plasma in excess of 400 mL within 90 days of the first screening visit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemaglutid
All subjects will receive 3 mg oral semaglutide for five days followed by 7 mg oral semaglutide for five days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Area under the semaglutide plasma concentration-time curve
Időkeret: From 0 to 24 hours after the 10th dosing
From 0 to 24 hours after the 10th dosing

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SNAC plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Egy adagolási intervallum alatt (0-24 óra) egyensúlyi állapotban
Egy adagolási intervallum alatt (0-24 óra) egyensúlyi állapotban
Maximum observed semaglutide plasma concentration
Időkeret: From 0 to 24 hours after the 10th dosing
From 0 to 24 hours after the 10th dosing
Maximum observed SNAC plasma concentration
Időkeret: During a dosing interval (0 to 24 hours) at steady state
During a dosing interval (0 to 24 hours) at steady state

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9924-4267
  • 2015-004534-10 (EudraCT szám)
  • U1111-1175-5246 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

3
Iratkozz fel