Нейропротекторные эффекты дексмедетомидина во время операций на головном мозге
20 сентября 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Дексмедетомидин (DEX) является специфическим агонистом альфа-2, является распространенным седативным препаратом в отделении интенсивной терапии.
Доказано, что при краниотомии с резекцией опухоли головного мозга он эффективен в снижении послеоперационной гипертензии и тахикардии, уменьшении послеоперационной тошноты и рвоты и облегчении послеоперационной боли.
Кроме того, многие эксперименты на животных показывают, что DEX ингибирует проапоптоз в митохондриях in vivo и, следовательно, предотвращает повреждение нейронов.
Также сообщается, что он оказывает нейропротекторное действие на нейротоксичность, вызванную изофлураном, и улучшает состояние очаговой ишемической области головного мозга (полутень).
Однако нейропротекторные эффекты никогда не исследовались клинически у пациентов, перенесших хирургическую резекцию опухоли головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую краниотомию по поводу супратенториальной резекции опухоли головного мозга или операции на сосудах головного мозга.
- возраст от 20 до 80 лет
Критерий исключения:
- Лихорадка, повышенный уровень лейкоцитов или С-реактивного белка
- Нарушение функции печени, например. АСТ или АЛТ >100; цирроз печени > Ребенок В класс
- Нарушение функции почек, СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
- Сердечная дисфункция, например, сердечная недостаточность > II класса по NYHA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЕКС
Интраоперационная внутривенная инфузия дексмедетомидина
|
Интраоперационная инфузия дексмедетомидина
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Интраоперационная внутривенная инфузия 0,9% физиологического раствора
|
Интраоперационная инфузия дексмедетомидина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с послеоперационными неврологическими осложнениями
Временное ограничение: в послеоперационный период госпитализации, примерно 10 дней по оценке
|
в послеоперационный период госпитализации, примерно 10 дней по оценке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационным делирием
Временное ограничение: в послеоперационный период госпитализации, примерно 10 дней по оценке
|
в послеоперационный период госпитализации, примерно 10 дней по оценке
|
|
|
Изменения биомаркеров сыворотки
Временное ограничение: Между предоперационным исходным уровнем и послеоперационным днем.
|
биомаркеры, связанные с нейровоспалением и повреждением нейронов, такие как HMGB1 и GFAP
|
Между предоперационным исходным уровнем и послеоперационным днем.
|
|
Интраоперационный гемодинамический профиль
Временное ограничение: во время интраоперационного периода, примерно 4-6 часов по оценке
|
во время интраоперационного периода, примерно 4-6 часов по оценке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chun-Yu Wu, MD, Anesthesiology Department, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Цереброваскулярные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 201605056MIFA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .