Сигналы лазерного света при замирании походки при болезни Паркинсона
16 июня 2017 г. обновлено: David K. Simon, Beth Israel Deaconess Medical Center
Открытое исследование для оценки эффективности визуальных подсказок в виде лазерной трости или U-шага с дополнительным лазером у пациентов с болезнью Паркинсона, которые испытывают замирание походки.
Целью данного исследования является сбор данных, чтобы выяснить, является ли лазерная трость и/или U-шаговый ходунок с лазерным аксессуаром более эффективным средством помощи при замирании походки, чем обычная трость/U-шаговый ходунок у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Замирание походки является серьезной клинической проблемой при болезни Паркинсона (БП).
Это мешает повседневному функционированию и качеству жизни и часто приводит к падениям, которые потенциально могут нанести серьезные травмы.
В последние годы гораздо больше внимания уделялось клиническим характеристикам замирания при ходьбе, тяжести падений, которые могут возникнуть, и использованию визуальных сигналов в качестве возможного лечения для понимания последствий эпизодического замирания.
На сегодняшний день было проведено несколько клинических исследований для подтверждения клинических наблюдений.
Лазерная трость — это устройство, которое использовалось и прописывалось в центрах двигательных расстройств в качестве единственного средства лечения замораживания походки.
Хотя во многих случаях было показано, что он эффективен, нет опубликованных данных, подтверждающих то, что наблюдалось в клинике.
Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы прояснить оставшиеся без ответа вопросы, касающиеся лазерной трости и ее эффективности в лечении эпизодических замираний при ходьбе и падений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- The Neurological Institute of New York at Columbia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты или назначенный доверенное лицо дали информированное согласие
- У субъекта диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона.
- Субъект амбулаторный. Если инвалидная коляска используется неполный рабочий день, она должна использоваться менее 50% времени.
- Положительная оценка опросника, используемого для выявления замирания походки у пациентов с БП в лучшем случае «включено»
Критерий исключения:
- Наличие атипичных признаков, указывающих на МСА, ПНП, атаксию, необъяснимые или выраженные пирамидные симптомы и/или вегетативную дисфункцию
- Субъекты, которые не передвигаются более 50% времени
- Субъекты, у которых в анамнезе были обмороки за 6 месяцев до скрининга
- Субъекты с умеренной или выраженной деменцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 мес. исходный уровень
Исходный уровень за 1 мес до визуальной подсказки: трость или ходунки, визуальная подсказка без лазерного света x 1 мес.; + лазерный визуальный сигнал для 2-го месяца
|
Лазерная трость с лазерным аксессуаром и/или U-Step Walker с лазерным аксессуаром
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2 месяца
Трость или ходунки, визуальная подсказка без лазерного света x 2 месяца, + визуальная подсказка с лазерным светом в течение 3-го месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня (от визита 1 до визита 2) до конечной точки (после визита 2 до визита 3) в баллах опросника «Замораживание походки».
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
FOGQ имеет минимум 0 и максимум 4 для каждого вопроса, где 4 представляют более сильное замирание походки.
Всего 6 вопросов, поэтому общий балл варьируется от 0 до 24.
Предварительно было указано, что все 26 субъектов рассматривались как единая группа в отношении основного критерия исхода, независимо от того, был ли у них исходный период 1 или 2 месяца.
|
2-3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение времени выполнения теста ходьбы на время с функцией лазера по сравнению с без нее
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Среднее изменение времени выполнения теста походки на время с лазерной функцией по сравнению с отсутствием от визита 1 до визита 3. Было заранее указано, что все 26 субъектов будут рассматриваться как единая группа в отношении критерия результата, независимо от того, были они или нет. у них был 1 месяц или 2 месяца базового периода
|
2-3 месяца
|
|
Среднее изменение количества падений без визуальной подсказки с лазерным светом.
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Среднее изменение числа падений в неделю за период между посещением 1 и посещением 2 (без визуальной подсказки с помощью лазерного луча) по сравнению с периодом между посещением 2 и посещением 3 (с помощью визуальной подсказки с помощью лазерного луча).
|
2-3 месяца
|
|
Процентное изменение падений
Временное ограничение: От 1 до 2 месяцев
|
Среднее изменение частоты падений по сравнению с исходным периодом без визуальной подсказки с помощью лазерного луча по сравнению с последующим периодом, в течение которого они использовали визуальную подсказку с помощью лазерного луча, среди субъектов, испытавших по крайней мере одно падение в течение исходного и последующих периодов исследования.
Этот показатель результата выражается в виде процентного изменения по сравнению с базовым периодом.
|
От 1 до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David K Simon, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006P000085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Некоторые данные отдельных участников были включены в публикацию.
Мы не планируем делиться дополнительными данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .