PROSENZA: Проспективное многоцентровое исследование прогностических факторов у пациентов с мКРРПЖ, получавших энзалутамид. (PROSENZA)
23 января 2020 г. обновлено: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Проспективное многоцентровое исследование прогностических факторов у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, получавших энзалутамид.
PROSENZA — это проспективное многоцентровое обсервационное исследование метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ), предназначенное для изучения прогностических биомаркеров у пациентов, проходящих лечение энзалутамидом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное биомаркерное исследование пациентов с мКРРПЖ, получающих лечение энзалутамидом в качестве стандартного лечения.
Участники пройдут серийный сбор крови до и после терапии для анализа биомаркеров в рамках основной цели исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
187
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruna, Испания, 15009
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Burgos, Испания, 09006
- Hospital de Burgos
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Hospital de Ciudad Real
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Испания, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal
-
Madrid, Испания, 28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Испания, 07120
- Hospital Son Espases
-
Pontevedra, Испания, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Испания, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Hospital Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- ICO l'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Hospital Althaia Manresa
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Испания, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
Описание
Критерии включения:
- Возраст мужчины ≥ 18 лет
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- Резистентность к кастрации должна быть подтверждена хирургической или медикаментозной кастрацией при уровне тестостерона в сыворотке < 50 нг/мл (< 2,0 нМ).
- Мужчины, у которых по данным КТ или сканирования костей диагностировано хотя бы одно метастатическое поражение.
- Документально подтвержденное биохимическое и/или радиографическое прогрессирование по сравнению с предыдущим лечением в соответствии с критериями PCWG2.
- Пациенты, являющиеся кандидатами на стандартное лечение энзалутамидом в дозе 160 мг каждые 24 часа.
- Наличие фиксированных формалином парафиновых блоков из биопсии простаты и/или радикальной простатэктомии.
- Приемлемые гематологические, печеночные и почечные функции.
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз рака, за исключением тех пациентов, у которых была локализованная злокачественная опухоль и у которых не было рака в течение пяти лет, или пациентов с диагнозом рака кожи (немеланомного типа) или карциномы, удаленной in situ.
- Любое состояние или причина, которые, по мнению исследователя, мешают возможности пациента участвовать в исследовании, подвергают пациента неоправданному риску или усложняют интерпретацию данных по безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Энзалутамид
Энзалутамид 160 мг/день c/24 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить прогностическое значение для общей выживаемости варианта сплайсинга рецептора андрогена 7 (AR-V7) и/или усиления AR у пациентов с мКРРПЖ.
Временное ограничение: Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвердить прогностическую ценность классических номограмм, предназначенных для оценки исходов лечения пациентов с мКРРПЖ у этих пациентов.
Временное ограничение: Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
|
Проанализировать корреляцию между биохимическим и/или радиологическим ответом с экспрессией AR-V7 и/или усилением AR у пациентов с мКРРПЖ, получавших энзалутамид.
Временное ограничение: Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
|
Для оценки изменений экспрессии AR-V7 и/или амплификации AR до и после лечения энзалутамидом.
Временное ограничение: Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
|
Изучить корреляцию между экспрессией AR-V7 и усилением AR с другими биомаркерами, такими как уровни тестостерона в сыворотке, потеря PTEN или слияния TMPRSS-ERG у пациентов с мКРРПЖ, получавших энзалутамид.
Временное ограничение: Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сопоставить наличие соматических и/или зародышевых мутаций с исходами у этих пациентов.
Временное ограничение: Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
|
Подтвердить независимую прогностическую ценность сигнатуры экспрессии генов в периферической крови, описанной Olmos et al (Lancet Oncol 2012), для общей выживаемости пациентов с мКРРПЖ.
Временное ограничение: Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBIMA-CNIO-CP-01-2016
- CNI-ENZ-2016-01 (Другой идентификатор: CNIO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прогрессирующий рак простаты
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты