Оценка стратегии обработки звука HiRes™ Optima для HiResolution™ Bionic Ear
8 июля 2020 г. обновлено: Advanced Bionics
Целью данного исследования является сравнение новой стратегии обработки звука с текущей стратегией обработки звука.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- House Ear Clinic
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Midwest Ear Institute (MEI)
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонний или двусторонний пользователь имплантатов CII/HiRes90K™ (минимум один год в каждом имплантированном ухе), процессор(ы) Harmony™ BTE с HiRes Fidelity 120™ (с ClearVoice™ или без него) в качестве предпочтительной стратегии обработки звука
- Возраст 18 лет и старше на момент имплантации
- Постлингвальное начало тяжелой или глубокой потери слуха (в возрасте ≥ 6 лет)
- По крайней мере, умеренные способности к распознаванию речи в открытом наборе (определяемые как оценка слова CNC ≥ 50% в медицинских записях или оцениваемая при исходном посещении с одним имплантатом для односторонних пользователей, с обоими имплантатами вместе для двусторонних пользователей)
- владение английским языком
- Готовность использовать заушный процессор Harmony™ и воздерживаться от использования ClearVoice™ на время исследования
- Готовность и способность участвовать во всех запланированных процедурах, изложенных в протоколе
Критерий исключения:
• Наличие каких-либо дополнительных нарушений, которые могут помешать или помешать участию в необходимом тестировании восприятия речи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала контрольная, затем экспериментальная (группа А)
Первоначальное использование субъектом Стратегии обработки звука Control в течение первой недели, после чего субъектом использовалась экспериментальная (HiRes™ Optima) стратегия обработки звука для HiResolution™ Bionic Ear System в течение второй недели.
|
Условие управления в настоящее время реализуется стратегией обработки звука.
|
|
Экспериментальный: Сначала экспериментальный, затем контрольный (группа Б)
Первоначальное использование субъектом экспериментальной (HiRes™ Optima) стратегии обработки звука в течение первой недели для HiResolution™ Bionic Ear System, после чего на второй неделе использовалось субъектом контрольная стратегия обработки звука.
|
Экспериментальное условие — новая модифицированная стратегия обработки звука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие речи в контрольных и экспериментальных условиях Проверялось в тишине, в шуме речевого спектра и в шуме многоговорящего лепета.
Временное ограничение: 2 недели
|
Распознавание предложений с новой (экспериментальной) и текущей (контрольной) стратегиями обработки звука будет сравниваться.
Субъекты будут тестироваться с использованием корпуса предложений AzBio, который состоит из 33 списков по 20 предложений в каждом (от 6 до 10 слов в предложении), приравненных к разборчивости.
Для анализа будет использоваться разница между процентом правильных оценок контрольной группы и процентом правильной оценки экспериментальной группы (оценка экспериментальной группы AzBio минус оценка контрольной группы AzBio).
Данные как из группы А, так и из группы В были объединены для анализа.
|
2 недели
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 2 недели
|
Неблагоприятные события, связанные с устройством, будут оцениваться, чтобы определить, влияют ли они на текущие показатели безопасности устройства.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR0611
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .