Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROSENZA: Prospektywne wieloośrodkowe badanie czynników prognostycznych u pacjentów z mCRPC leczonych enzalutamidem. (PROSENZA)

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Prospektywne wieloośrodkowe badanie czynników prognostycznych u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych enzalutamidem.

PROSENZA to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), mające na celu zbadanie prognostycznych biomarkerów u pacjentów poddawanych leczeniu enzalutamidem

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym badaniem biomarkerów pacjentów z mCRPC poddawanych leczeniu enzalutamidem jako standardowym leczeniem. W ramach głównego celu badania uczestnicy zostaną poddani seryjnemu pobraniu krwi przed i po terapii w celu analizy biomarkerów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

187

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital de Burgos
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital de Ciudad Real
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pontevedra, Hiszpania, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Hiszpania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • ICO l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Hospital Althaia Manresa
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przerzutowych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek mężczyzny ≥ 18 lat
  2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  4. Oporność na kastrację musi być udokumentowana kastracją chirurgiczną lub medyczną ze stężeniem testosteronu w surowicy < 50 ng/ml (< 2,0 nM).
  5. Mężczyźni, u których zdiagnozowano co najmniej jedną zmianę przerzutową w badaniu CT lub scyntygrafii kości.
  6. Udokumentowana progresja biochemiczna i/lub radiograficzna do poprzedniego leczenia zgodnie z kryteriami PCWG2.
  7. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia standardowego enzalutamidem w dawce 160 mg co 24 godziny.
  8. Dostępność bloków utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie z biopsji gruczołu krokowego i/lub radykalnej prostatektomii.
  9. Dopuszczalna czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze rozpoznanie raka, z wyjątkiem pacjentów, u których zlokalizowano złośliwego guza i którzy są od pięciu lat wolni od raka lub tych, u których zdiagnozowano raka skóry (typu innego niż czerniak) lub wyciętych raków in situ.
  2. Każdy stan lub przyczyna, która w opinii badacza zakłóca zdolność pacjenta do udziału w badaniu, co naraża pacjenta na nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg/dobę przez 24h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wartości prognostycznej całkowitego przeżycia wariantu składania receptora androgenowego 7 (AR-V7) i/lub amplifikacji AR u pacjentów z mCRPC
Ramy czasowe: Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby potwierdzić wartość prognostyczną klasycznych nomogramów zaprojektowanych do oceny wyników pacjentów z mCRPC u tych pacjentów
Ramy czasowe: Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Analiza korelacji między odpowiedzią biochemiczną i/lub radiologiczną a ekspresją AR-V7 i/lub amplifikacją AR u pacjentów z mCRPC leczonych enzalutamidem.
Ramy czasowe: Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Ocena zmian ekspresji AR-V7 i/lub amplifikacji AR przed i po leczeniu enzalutamidem
Ramy czasowe: Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Zbadanie korelacji między ekspresją AR-V7 a amplifikacją AR z innymi biomarkerami, takimi jak poziomy testosteronu w surowicy, utrata PTEN lub fuzje TMPRSS-ERG u pacjentów z mCRPC leczonych enzalutamidem
Ramy czasowe: Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby skorelować obecność mutacji somatycznych i / lub germinalnych z wynikami tych pacjentów
Ramy czasowe: Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Aby potwierdzić niezależną wartość prognostyczną sygnatury ekspresji genów z krwi obwodowej opisanej przez Olmosa i wsp. (Lancet Oncol 2012) na temat całkowitego przeżycia pacjentów z mCRPC
Ramy czasowe: Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Współpracownicy

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBIMA-CNIO-CP-01-2016
  • CNI-ENZ-2016-01 (Inny identyfikator: CNIO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj