Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dosing of Tenofovir and Efavirenz in Antiretroviral Therapy

16 февраля 2020 г. обновлено: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

The Optimization of HAART for Chinese--a RCT Study

Tenofovir+lamivudine+efavirenz is still the first line regimen of combination antiretroviral therapy in developing countries. Based on our previous data, we aim to evaluate whether reduce the dose of tenofovir and efavirenz could decreasing the incidence of the side effects while not scarifying their virological efficacy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650041
        • Yunnan provincial infectious disease hosipital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • HIV antibody positive
  • Chinese nationality
  • Naïve to antiretroviral therapy
  • Willing to start antiretroviral therapy
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, breastfeeding, or lactating
  • Females try to get pregnant during the research period
  • Subjects who allergic to any of the research drugs
  • Subjects that taking other drugs that known to impact the absorption, distribution, metabolism and excretion of the research drugs
  • Any serious or active medical or psychiatric illness which, in the opinion of the Investigator, would interfere with treatment, assessment, compliance with the protocol, or subject safety. This would include any active clinically significant renal, cardiac, pulmonary, vascular, or metabolic (thyroid disorders, adrenal disease) illness, or malignancy
  • Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities that may preclude compliance with the protocol
  • Laboratory blood values:
  • Haemoglobin <9.0 grams/decilitre (g/dL)
  • Neutrophil count <1500/mm3
  • Platelet count <75,000/mm3
  • Aspartate aminotransferase or Alanine transaminase >3 times Upper Limit of Normal (ULN)
  • Total bilirubin >3 times Upper Limit of Normal (ULN)
  • Subjects with an estimated creatinine clearance of <90 mL/minute

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1
Tenofovir 200mg + Lamivudine 300mg +Efavirenz 400mg PO Quaque die
Эфавиренц
Tenofovir Disoproxil Fumarate
Lamivudine
Активный компаратор: Arm 2
Tenofovir 300mg + Lamivudine 300mg +Efavirenz 600mg PO Quaque die
Эфавиренц
Tenofovir Disoproxil Fumarate
Lamivudine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of patients with HIV RNA<50 Copies/ml
Временное ограничение: 48 weeks
48 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-M-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться