- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02945163
Dosing of Tenofovir and Efavirenz in Antiretroviral Therapy
2020. február 16. frissítette: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
The Optimization of HAART for Chinese--a RCT Study
Tenofovir+lamivudine+efavirenz is still the first line regimen of combination antiretroviral therapy in developing countries.
Based on our previous data, we aim to evaluate whether reduce the dose of tenofovir and efavirenz could decreasing the incidence of the side effects while not scarifying their virological efficacy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650041
- Yunnan provincial infectious disease hosipital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- HIV antibody positive
- Chinese nationality
- Naïve to antiretroviral therapy
- Willing to start antiretroviral therapy
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant, breastfeeding, or lactating
- Females try to get pregnant during the research period
- Subjects who allergic to any of the research drugs
- Subjects that taking other drugs that known to impact the absorption, distribution, metabolism and excretion of the research drugs
- Any serious or active medical or psychiatric illness which, in the opinion of the Investigator, would interfere with treatment, assessment, compliance with the protocol, or subject safety. This would include any active clinically significant renal, cardiac, pulmonary, vascular, or metabolic (thyroid disorders, adrenal disease) illness, or malignancy
- Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities that may preclude compliance with the protocol
- Laboratory blood values:
- Haemoglobin <9.0 grams/decilitre (g/dL)
- Neutrophil count <1500/mm3
- Platelet count <75,000/mm3
- Aspartate aminotransferase or Alanine transaminase >3 times Upper Limit of Normal (ULN)
- Total bilirubin >3 times Upper Limit of Normal (ULN)
- Subjects with an estimated creatinine clearance of <90 mL/minute
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Arm 1
Tenofovir 200mg + Lamivudine 300mg +Efavirenz 400mg PO Quaque die
|
Efavirenz
Tenofovir Disoproxil Fumarate
Lamivudine
|
Aktív összehasonlító: Arm 2
Tenofovir 300mg + Lamivudine 300mg +Efavirenz 600mg PO Quaque die
|
Efavirenz
Tenofovir Disoproxil Fumarate
Lamivudine
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Percentage of patients with HIV RNA<50 Copies/ml
Időkeret: 48 weeks
|
48 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Tenofovir
- Lamivudin
- Efavirenz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-M-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Efavirenz
-
Institut BergoniéBefejezveNon-Hodgkin limfóma | Szilárd daganatokFranciaország
-
St Stephens Aids TrustViiV HealthcareIsmeretlen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselBefejezveBiológiai elérhetőség | Amorf szilárd diszperziókSvájc
-
Herlev HospitalFlexdialysis ApSBefejezve
-
Shanghai Public Health Clinical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Tuberkulózis
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlenHIV/AIDS | Mentális károsodásKína
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...University of the Republic, UruguayBefejezve
-
University Medicine GreifswaldBefejezveFarmakokinetika | Farmakodinamika | Gyógyszerkölcsönhatások | Bél transzporter expressziójaNémetország
-
Yale UniversityMegszűntHemodialízis | HipotenzióEgyesült Államok
-
Kirby InstituteBefejezve