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Dosing of Tenofovir and Efavirenz in Antiretroviral Therapy

16. Februar 2020 aktualisiert von: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

The Optimization of HAART for Chinese--a RCT Study

Tenofovir+lamivudine+efavirenz is still the first line regimen of combination antiretroviral therapy in developing countries. Based on our previous data, we aim to evaluate whether reduce the dose of tenofovir and efavirenz could decreasing the incidence of the side effects while not scarifying their virological efficacy.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650041
        • Yunnan provincial infectious disease hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV antibody positive
  • Chinese nationality
  • Naïve to antiretroviral therapy
  • Willing to start antiretroviral therapy
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, breastfeeding, or lactating
  • Females try to get pregnant during the research period
  • Subjects who allergic to any of the research drugs
  • Subjects that taking other drugs that known to impact the absorption, distribution, metabolism and excretion of the research drugs
  • Any serious or active medical or psychiatric illness which, in the opinion of the Investigator, would interfere with treatment, assessment, compliance with the protocol, or subject safety. This would include any active clinically significant renal, cardiac, pulmonary, vascular, or metabolic (thyroid disorders, adrenal disease) illness, or malignancy
  • Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities that may preclude compliance with the protocol
  • Laboratory blood values:
  • Haemoglobin <9.0 grams/decilitre (g/dL)
  • Neutrophil count <1500/mm3
  • Platelet count <75,000/mm3
  • Aspartate aminotransferase or Alanine transaminase >3 times Upper Limit of Normal (ULN)
  • Total bilirubin >3 times Upper Limit of Normal (ULN)
  • Subjects with an estimated creatinine clearance of <90 mL/minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Tenofovir 200mg + Lamivudine 300mg +Efavirenz 400mg PO Quaque die
Efavirenz
Tenofovir Disoproxil Fumarate
Lamivudine
Aktiver Komparator: Arm 2
Tenofovir 300mg + Lamivudine 300mg +Efavirenz 600mg PO Quaque die
Efavirenz
Tenofovir Disoproxil Fumarate
Lamivudine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of patients with HIV RNA<50 Copies/ml
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Efavirenz

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