Исследование доступности АКТГ для лечения детей со СРНС/СЗНС
20 ноября 2016 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Исследование доступности и безопасности АКТГ для лечения детей со СРНС/СДРН
Первичный нефротический синдром (НС) является распространенным заболеванием почек у детей. Около 20% случаев первичного нефротического синдрома являются стероидозависимыми и стероидорезистентными. Низкий уровень кортизола в сыворотке крови является одной из основных причин рецидива. Стероидогенез, индуцированный адренокортикотропным гормоном (АКТГ), улучшает уровень кортизола в сыворотке крови. а также прямое опосредованное меланокортиновыми рецепторами (MCR) защитное действие на клетки почек.
Чтобы исследовать эффективность и безопасность АКТГ для лечения НС, в этой многоцентровой проспективной серии случаев назначенного лечения АКТГ для лечения НС участвуют в общей сложности 42 ребенка со стероидорезистентной или стероидозависимой НС.
Обзор исследования
Подробное описание
Первичный нефротический синдром (НС) является распространенным заболеванием почек у детей. Около 20% случаев первичного нефротического синдрома являются стероидозависимыми и стероидорезистентными. Низкий уровень кортизола в сыворотке крови является одной из основных причин рецидива. Адренокортикотропный гормон (АКТГ) может стимулировать кору надпочечников и его производство кортикостероидов. АКТГ также направляет опосредованное меланокортиновыми рецепторами (MCR) защитное действие на клетки почек.
Чтобы исследовать эффективность и безопасность АКТГ для лечения НС, в этой многоцентровой проспективной серии случаев назначенного лечения АКТГ для лечения НС участвуют в общей сложности 42 ребенка со стероидорезистентной или стероидозависимой НС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital
-
Контакт:
- Beiqing Jiang
- Номер телефона: 86-21-25078999
- Электронная почта: Xinhuakeyan@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст: 3-12 лет
- первичный нефротический синдром
- СРНС или SDNS
- Незначительное поражение или болезнь с минимальными изменениями
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Второй нефротический синдром
- аллергия на АКТГ
- Отказ от подписания информированного согласия
- прошли лечение АКТГ
- серьезное осложнение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКТГ(+)
плановое лечение + АКТГ
|
плановое лечение плюс АКТГ 0,4 ЕД/кг/день (максимум 25 ЕД) в течение трех дней подряд каждые 4 недели
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: АКТГ(-)
рутинное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
24-часовая экскреция протеинурии
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время рецидива
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yufeng Li, Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Протеинурия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренокортикотропный гормон
- Меланоцитостимулирующие гормоны
- бета-эндорфин
Другие идентификационные номера исследования
- XH-16-044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .