Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilgjengelighetsstudie av ACTH for å behandle barns SRNS/SDNS

20. november 2016 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tilgjengelighets- og sikkerhetsstudie av ACTH for å behandle barns SRNS/SDNS

Primært nefrotisk syndrom (NS) er en vanlig nyresykdom hos barn. Omtrent 20 % primært nefrotisk syndrom er steroidavhengige og steroid-resistente. Lavt serumkortisol er en av hovedårsakene til tilbakefall. Adrenokortikotropt hormon (ACTH)-indusert steroidogenese forbedrer serumkortisol og også direkte melanokortinreseptorer (MCRs) mediert beskyttende effekt på nyreceller. For å undersøke effekten og sikkerheten til ACTH for å behandle NS, melder seg totalt 42 barn steroidresistente eller steroidavhengige NS seg inn i denne multisenter, prospektive caseserien med reseptbasert behandling med ACTH for NS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært nefrotisk syndrom (NS) er en vanlig nyresykdom hos barn. Omtrent 20 % primært nefrotisk syndrom er steroidavhengige og steroid-resistente. Lavt serumkortisol er en av hovedårsakene til tilbakefall. Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) kan stimulere binyrebarken og dens produksjon av kortikosteroider.ACTH direkte melanokortinreseptorer (MCRs) mediert beskyttende effekt på nyreceller. For å undersøke effekten og sikkerheten til ACTH for å behandle NS, melder seg totalt 42 barn steroidresistente eller steroidavhengige NS seg inn i denne multisenter, prospektive caseserien med reseptbasert behandling med ACTH for NS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder: 3-12 år
  2. primært nefrotisk syndrom
  3. SRNS eller SDNS
  4. Mindre lesjon eller minimal endring sykdom
  5. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre nefrotisk syndrom
  2. allergisk mot ACTH
  3. Nekter underskrevet informert samtykke
  4. har hatt ACTH-behandling
  5. alvorlig komplikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACTH(+)
rutinebehandling + ACTH
Legemiddel: ACTH
rutinebehandling pluss ACTH 0,4 enheter/kg/dag (maks. 25 enheter) i tre påfølgende dager hver 4. uke
Andre navn:
  • adrenokortikotropt hormon
Ingen inngripen: ACTH(-)
rutinemessig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers proteinuri utskillelse
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tider med tilbakefall
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Yufeng Li, Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-16-044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteinuri

Kliniske studier på ACTH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere