Достижение цели после перехода на вортиоксетин у взрослых с большим депрессивным расстройством

Критерии включения:

1. Страдает большим депрессивным расстройством (БДР) в качестве основного психиатрического диагноза.
2. Принимал или в настоящее время получает одобренный антидепрессант (монотерапия) в течение 6 недель или дольше в адекватной терапевтической дозе. Участники, которые в настоящее время принимают антидепрессанты во время скрининга, будут прекращены в соответствии с рекомендациями по маркировке и традиционной медицинской практикой.
3. Лечение антидепрессантами должно продолжаться во время скрининга или быть прекращено в течение 6 недель до скрининга.
4. Считается подходящим для замены антидепрессанта на основании суждения исследователя в сотрудничестве с участником.
5. Имеет баллы по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) ≥5 и серьезности по шкале общего клинического впечатления (CGI-S ≥4).

Критерий исключения:

1. Прекратил предыдущее лечение антидепрессантами более чем за 6 недель до скрининга.
2. По мнению исследователя, подвергается неминуемому риску госпитализации из-за тяжелой депрессии. Недавняя госпитализация по поводу БДР в течение 3 месяцев до скрининга также является исключением.
3. Имеет значительный риск самоубийства в соответствии с клиническим заключением исследователя или совершил фактическую попытку самоубийства в течение предыдущих 6 месяцев до скрининга или набрал «да» по пунктам 4 или 5 в течение последних 6 месяцев в разделе «Суицидальные мысли» Колумбийского университета. Шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS).
4. Считается резистентным к лечению, определяемым как участники с БДР, которые не ответили на 2 или более отдельных испытаний монотерапии различными антидепрессантами с адекватной дозой и продолжительностью (6 недель или дольше) в их текущем эпизоде. История ответа только на комбинированную или аугментационную терапию в предыдущем большом депрессивном эпизоде ​​(БДЭ) также считается свидетельством резистентной к лечению депрессии.

5. Имеет 1 или более из следующего:

   1. В настоящее время или в анамнезе: маниакальный или гипоманиакальный эпизод, шизофрения или любое другое психотическое расстройство, включая шизоаффективное расстройство, большую депрессию с психотическими признаками, биполярную депрессию с психотическими признаками, обсессивно-компульсивное расстройство, умственную отсталость, органические психические расстройства или психические расстройства, вызванные общее состояние здоровья, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5) по определению исследователя.
   2. Текущий диагноз или история злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотина или кофеина). Участники должны иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики (UDS) при скрининге и исходном уровне, включая бензодиазепины и опиаты (включая оксикодон), для которых нет рецепта.
   3. Наличие или наличие в анамнезе клинически значимого неврологического расстройства (включая эпилепсию) по определению исследователя.
   4. Нейродегенеративные расстройства (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Хантингтона и др.).
6. Имеет известную историю острой закрытоугольной глаукомы или подвержен риску острой закрытоугольной глаукомы.
7. Имеет известное нестабильное заболевание щитовидной железы или значение тиреотропного гормона за пределами нормального диапазона на основании истории болезни, которое исследователь считает клинически значимым.
8. Имеет активный гепатит В или известное наличие вируса гепатита С в анамнезе.
9. Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека.
10. Имеет историю обходного желудочного анастомоза.
11. Ранее или в настоящее время участвует в этом исследовании или другом исследовании вортиоксетина или LuAA21004.
12. Получает или начал получать официальную когнитивную или поведенческую терапию, систематическую психотерапию в течение 30 дней после скрининга или планирует начать такую ​​терапию во время исследования.