Реестр гранулята Хуайер для профилактики рецидивов и метастазов рака желудочно-кишечного тракта после радикальной операции
23 октября 2023 г. обновлено: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd
Регистрация пациентов после радикальной операции по поводу рака желудочно-кишечного тракта, включая информацию о лечении, рецидивах и метастазах, побочных эффектах и т. д.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этом исследовании используется многоцентровый, открытый и зарегистрированный метод исследования, и планируется включить 840 случаев, в том числе 360 случаев в тестовой группе с гранулами Huaier, 360 случаев в контрольной группе лучевой и химиотерапии и 120 случаев в контрольной группе.
Благодаря естественной группировке зарегистрированные объекты не группируются предварительно и не разделяются по очередям, а диагноз, лечение, эффективность и безопасность пациентов со злокачественными опухолями желудочно-кишечного тракта точно регистрируются в реальных условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
740
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Китай, 161005
- The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
-
-
Inner Mongolia
-
Hailar, Inner Mongolia, Китай, 021008
- Hulunbuir People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
- Nanjing First Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Китай, 121012
- The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты после радикальной операции по поводу рака желудочно-кишечного тракта.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком желудочно-кишечного тракта (желудка, толстой или прямой кишки);
- Пациенты, перенесшие радикальную операцию по поводу рака желудочно-кишечного тракта в течение месяца;
- Пациенты от 18 до 70 лет, без ограничений по полу;
- Пациенты добровольно участвуют в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нет показаний к химиотерапии или комбинированной лучевой и химиотерапии；
- Невозможно сотрудничать для завершения сбора соответствующей информации;
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение трех месяцев;
- Условия, которые исследователи считают неподходящими для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обсервационное 1
Хуайер Гранулы
|
|
Обсервационное 2
Лучевая терапия или химиотерапия
|
|
Обсервационное 3
лечение прекращено
|
|
Обсервационное 4
Гранулы Huaier и лучевая терапия или химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время от регистрации до рецидива опухоли или смерти по любой причине
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ситуация с заболеванием
Временное ограничение: Базовый период
|
Обычно относится к стадии опухоли, классификации, хирургическим методам и т. д.
|
Базовый период
|
|
Методы послеоперационного лечения
Временное ограничение: До 2 лет
|
Как правило, включая план лечения, соблюдение требований и т. д.
|
До 2 лет
|
|
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: До 2 лет
|
Другие лекарства (включая химические препараты, биологические продукты, традиционные китайские патентованные лекарства и простые препараты), принимаемые субъектом в дополнение к обычным исследовательским лекарствам во время клинических испытаний.
|
До 2 лет
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оцените качество жизни субъектов во время исследования с помощью шкалы SF-36. Обратите внимание, что все пункты оцениваются таким образом, чтобы высокий балл определял более благоприятное состояние здоровья.
Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tongjun Liu, PhD, Second Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE-201601
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .