Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry of Huaier Granule til forebyggelse af tilbagefald og metastasering af mave-tarmkræft efter radikal kirurgi

23. oktober 2023 opdateret af: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd
Registrering af patienter efter radikal kirurgi i mave-tarmkræft, herunder information om behandlinger, recidiv & metastaser, uønskede hændelser mv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender en multicenter, åben og registreret forskningsmetode og planlægger at inkludere 840 tilfælde, herunder 360 tilfælde i Huaier Granule-testgruppen, 360 tilfælde i kontrolgruppen for stråleterapi og kemoterapi og 120 tilfælde i den blanke gruppe. Ved at bruge naturlig gruppering bliver de registrerede objekter ikke præ-grupperet eller køopdelt, og diagnosen, behandlingen, effektiviteten og sikkerheden af ​​maligne maligne tumorpatienter registreres nøjagtigt under virkelige forhold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

740

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161005
        • The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
    • Inner Mongolia
      • Hailar, Inner Mongolia, Kina, 021008
        • Hulunbuir People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121012
        • The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efter radikal kirurgi i mave-tarmkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med gastrointestinal cancer (mave, tyktarm eller endetarm);
  2. Patienter, der har modtaget radikal kirurgi for mave-tarmkræft inden for en måned;
  3. Patienter mellem 18 og 70 år, ingen kønsbegrænsning;
  4. Patienter melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen kemoterapi eller kombineret stråling og kemoterapi indikationer;
  2. Ude af stand til at samarbejde for at fuldføre relateret informationsindsamling;
  3. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for tre måneder;
  4. Forhold, der anses for at være uegnede for undersøgelsens forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observation 1
Huaier granulat
Observation 2
Strålebehandling eller kemoterapi
Observationel 3
behandling opgivet
Observation 4
Huaier granulat og strålebehandling eller kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra indskrivning til tumorgentagelse eller død uanset årsag
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomssituation
Tidsramme: Baseline periode
Refererer generelt til tumorstadieinddeling, klassificering, kirurgiske metoder osv
Baseline periode
Postoperative behandlingsmetoder
Tidsramme: Op til 2 år
Generelt inklusiv behandlingsplan, compliance mv
Op til 2 år
Samtidig medicinering
Tidsramme: Op til 2 år
Andre lægemidler (herunder kemiske lægemidler, biologiske produkter, traditionelle kinesiske patentlægemidler og simple præparater) taget af forsøgspersonen ud over de konventionelle forskningslægemidler under det kliniske forsøg.
Op til 2 år
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Op til 2 år
Evaluer forsøgspersonernes livskvalitet under forsøget ved at bruge SF-36-skalaen. Bemærk, at alle emner bedømmes, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Huazhong University of Science and Technology
Second Hospital of Jilin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tongjun Liu, PhD, Second Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2016

Først opslået (Anslået)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE-201601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner