Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Huaier granulátum nyilvántartása a gyomor-bélrendszeri rák kiújulásának és metasztázisának megelőzésére radikális műtét után

2023. október 23. frissítette: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd
Gyomor-bélrendszeri rák radikális műtét utáni betegek nyilvántartása, beleértve a kezelésekre, a kiújulásra és metasztázisra, a nemkívánatos eseményekre stb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, nyitott és regisztrált kutatási módszert alkalmaz, és a tervek szerint 840 esetet vonnak be, köztük 360 esetet a Huaier Granule tesztcsoportba, 360 esetet a sugárterápiás és kemoterápiás kontrollcsoportba, és 120 esetet az üres csoportba. A természetes csoportosítással a regisztrált objektumok nincsenek előre csoportosítva vagy sorba nem osztva, és a gasztrointesztinális rosszindulatú daganatos betegek diagnózisa, kezelése, hatékonysága és biztonsága valós körülmények között pontosan rögzítésre kerül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

740

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kína, 161005
        • The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
    • Inner Mongolia
      • Hailar, Inner Mongolia, Kína, 021008
        • Hulunbuir People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kína, 121012
        • The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek gyomor-bélrendszeri rák radikális műtétje után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyomor-bélrákban (gyomor-, vastag- vagy végbélrákban) szenvedő betegek;
  2. Olyan betegek, akik egy hónapon belül radikális gyomor-bélrendszeri rákműtéten estek át;
  3. 18 és 70 év közötti betegek, nemi megkötés nélkül;
  4. A betegek önkéntesen részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs kemoterápia vagy kombinált sugár- és kemoterápia javallat；
  2. Nem tud együttműködni a kapcsolódó információgyűjtés befejezésében;
  3. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban három hónapon belül;
  4. A vizsgálatot végzők számára nem megfelelő körülmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Megfigyelés 1
Huaier granulátum
Megfigyelés 2
Sugárterápia vagy kemoterápia
Megfigyelés 3
a kezelést elhagyták
Megfigyelés 4
Huaier granulátum és sugárterápia vagy kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A felvételtől a daganat kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségi helyzet
Időkeret: Kiindulási időszak
Általában a tumor stádium meghatározására, osztályozására, sebészeti módszerekre stb
Kiindulási időszak
Posztoperatív kezelési módszerek
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Általában beleértve a kezelési tervet, a megfelelőséget stb
Legfeljebb 2 év
Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Egyéb gyógyszerek (beleértve a kémiai gyógyszereket, biológiai termékeket, hagyományos kínai szabadalmaztatott gyógyszereket és egyszerű készítményeket), amelyeket az alany a klinikai vizsgálat során a hagyományos kutatási gyógyszerek mellett szedett.
Legfeljebb 2 év
Életminőségi pontszám
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Értékelje az alanyok életminőségét a vizsgálat során az SF-36 skála segítségével. Vegye figyelembe, hogy minden elemet úgy értékelnek, hogy a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határozzon meg. Ezen túlmenően, minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Együttműködők

Huazhong University of Science and Technology
Second Hospital of Jilin University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tongjun Liu, PhD, Second Hospital of Jilin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 24.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE-201601

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel