Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Study of Conversion Surgery for Apatinib in Combination With SOX for Patients With Unresectable Gastric Cancer

25 сентября 2017 г. обновлено: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

The Exploratory Study of Conversion Surgery for Apatinib in Combination With Oxaliplatin/S-1(SOX) for Patients With Unresectable Gastric Cancer

This is a Prospective,Single-center,Single-arm,Open-label exploratory clinical trial evaluating the efficacy and safety of Conversion Surgery for Apatinib plus SOX for patients with unresectable gastric cancer.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Gastric cancer is the second most common cause of cancer-related deaths worldwide, and surgical resection during the early stage has improved treatment outcomes.However, many patients are diagnosed with unresectable advanced or metastatic stage disease losing the radical surgery opportunity. Systemic chemotherapy is the leading treatment that prolongs survival times for such patients.

Approximate 20 patients with unresectable gastric cancer will be enrolled in this study,the investigators will evaluate the efficacy and security of Apatinib + SOX(oxaliplatin+S-1) for unresectable gastric cancer.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • The Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Lin Chen, Master
          • Номер телефона: 13801290395

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proved gastric adenocarcinoma;
  2. At least a unresectable factor before operation via CT, MRI, or PET-CT: difficult resection of locally advanced gastric cancer(T4b); hepatic metastasis (H1; at most five lesions, total diameter ≤8 cm); Peritoneal metastasis(CY1, P1) ;
  3. Definitely diagnosed as unresectable gastric cancer via exploratory laparoscopy or laparotomy;
  4. ECOG performance status 0-2;
  5. Age 18-70 years old, Life expectancy estimated than 3 months;
  6. For results of blood routine test and biochemical tests:

    1. Hgb ≥ 80g/L,
    2. WBC ≥ 4000/mm3,
    3. ANC ≥ 1.5×109/L,
    4. platelets ≥ 80×109/L
    5. ALT and AST ≤ 2.5 x upper normal limit (UNL), and ≤ 5 x UNL(Hematogenous metastases),
    6. Serum Total bilirubin ≤ 1.5 X UNL,
    7. Serum Creatine ≤ 1.5 x UNL ;
  7. Good cardiac function before the recruitment, no seizure of myocardial infarction in past half years, and controllable hypertension and other coronary heart disease;
  8. Not concomitant with other uncontrollable benign disease before the recruitment(e.g. the infection in the kidney, lung and liver);
  9. informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with poor-controlled arterial hypertension (systolic blood pressure> 140 mmHg and diastolic blood pressure > 90 mm Hg) despite standard medical management; Coronary heart disease greater than Class I; I-level arrhythmia (including QT interval prolongation, for man ≥ 450 ms, for woman ≥ 470 ms) together with Class I cardiac dysfunction; Patients with positive urinary protein;
  2. Factors that could have an effect on oral medication (such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
  3. Subjects with high gastrointestinal bleeding risk, including the following conditions: local active ulcer lesions with positive fecal occult blood test (++); history of black stool, or vomiting blood in the past 2 months;
  4. Contraindications include allergy to apatinib and/or its accessories, active bleeding, intestinal perforation, intestinal obstruction, within 30 days after surgery, drugs with poor-controlled hypertension, Class Ⅲ-Ⅳ cardiac dysfunction (NYHA standard), severe hepatic and renal dysfunction(level 4)if apatinib use is considered;
  5. Abnormal Coagulation (INR>1.5, APTT>1.5 UNL), with tendency of bleed;
  6. Pregnant or lactating women;
  7. Any other condition that might place the patient at undue risk or preclude a patient from completing the study;
  8. Treatment with prior radiotherapy, chemotherapy, Targeted therapy or immunotherapy;
  9. Other conditions regimented at investigators' discretion.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Apatinib plus Oxaliplatin/S-1
  1. Apatinib :

    A starting dose of apatinib was administered 500 mg daily on days 1 through 21 of each 3-week cycle.

  2. Oxaliplatin:130 mg/m2,d1,ivgtt,in a 21 day cycle.
  3. S-1:40mg,bid,d1-14,po,in a 21 day cycle.
Apatinib :A starting dose of apatinib was administered 500 mg daily
Другие имена:
  • Апатиниба мезилат таблетки
Oxaliplatin:130 mg/m2,d1,ivgtt,in a 21 day cycle
S-1:40mg,bid,d1-14,po,in a 21 day cycle.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
reaction rate
Временное ограничение: 4 months
4 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Objective Response Rate
Временное ограничение: an expected average of 6 weeks
an expected average of 6 weeks
Disease-free survival
Временное ограничение: an expected average of 6 weeks
an expected average of 6 weeks
Progression-Free Survival
Временное ограничение: an expected average of 6 weeks
an expected average of 6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться