- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03007446
The Study of Conversion Surgery for Apatinib in Combination With SOX for Patients With Unresectable Gastric Cancer
The Exploratory Study of Conversion Surgery for Apatinib in Combination With Oxaliplatin/S-1(SOX) for Patients With Unresectable Gastric Cancer
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Gastric cancer is the second most common cause of cancer-related deaths worldwide, and surgical resection during the early stage has improved treatment outcomes.However, many patients are diagnosed with unresectable advanced or metastatic stage disease losing the radical surgery opportunity. Systemic chemotherapy is the leading treatment that prolongs survival times for such patients.
Approximate 20 patients with unresectable gastric cancer will be enrolled in this study,the investigators will evaluate the efficacy and security of Apatinib + SOX(oxaliplatin+S-1) for unresectable gastric cancer.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- The Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Lin Chen, Master
- Номер телефона: 13801290395
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically proved gastric adenocarcinoma;
- At least a unresectable factor before operation via CT, MRI, or PET-CT: difficult resection of locally advanced gastric cancer(T4b); hepatic metastasis (H1; at most five lesions, total diameter ≤8 cm); Peritoneal metastasis(CY1, P1) ;
- Definitely diagnosed as unresectable gastric cancer via exploratory laparoscopy or laparotomy;
- ECOG performance status 0-2;
- Age 18-70 years old, Life expectancy estimated than 3 months;
For results of blood routine test and biochemical tests:
- Hgb ≥ 80g/L,
- WBC ≥ 4000/mm3,
- ANC ≥ 1.5×109/L,
- platelets ≥ 80×109/L
- ALT and AST ≤ 2.5 x upper normal limit (UNL), and ≤ 5 x UNL(Hematogenous metastases),
- Serum Total bilirubin ≤ 1.5 X UNL,
- Serum Creatine ≤ 1.5 x UNL ;
- Good cardiac function before the recruitment, no seizure of myocardial infarction in past half years, and controllable hypertension and other coronary heart disease;
- Not concomitant with other uncontrollable benign disease before the recruitment(e.g. the infection in the kidney, lung and liver);
- informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with poor-controlled arterial hypertension (systolic blood pressure> 140 mmHg and diastolic blood pressure > 90 mm Hg) despite standard medical management; Coronary heart disease greater than Class I; I-level arrhythmia (including QT interval prolongation, for man ≥ 450 ms, for woman ≥ 470 ms) together with Class I cardiac dysfunction; Patients with positive urinary protein;
- Factors that could have an effect on oral medication (such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
- Subjects with high gastrointestinal bleeding risk, including the following conditions: local active ulcer lesions with positive fecal occult blood test (++); history of black stool, or vomiting blood in the past 2 months;
- Contraindications include allergy to apatinib and/or its accessories, active bleeding, intestinal perforation, intestinal obstruction, within 30 days after surgery, drugs with poor-controlled hypertension, Class Ⅲ-Ⅳ cardiac dysfunction (NYHA standard), severe hepatic and renal dysfunction(level 4)if apatinib use is considered;
- Abnormal Coagulation (INR>1.5, APTT>1.5 UNL), with tendency of bleed;
- Pregnant or lactating women;
- Any other condition that might place the patient at undue risk or preclude a patient from completing the study;
- Treatment with prior radiotherapy, chemotherapy, Targeted therapy or immunotherapy;
- Other conditions regimented at investigators' discretion.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Apatinib plus Oxaliplatin/S-1
|
Apatinib :A starting dose of apatinib was administered 500 mg daily
Другие имена:
Oxaliplatin:130 mg/m2,d1,ivgtt,in a 21 day cycle
S-1:40mg,bid,d1-14,po,in a 21 day cycle.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
reaction rate
Временное ограничение: 4 months
|
4 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Objective Response Rate
Временное ограничение: an expected average of 6 weeks
|
an expected average of 6 weeks
|
Disease-free survival
Временное ограничение: an expected average of 6 weeks
|
an expected average of 6 weeks
|
Progression-Free Survival
Временное ограничение: an expected average of 6 weeks
|
an expected average of 6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, Dumitru F, Passalacqua R, Goswami C, Safran H, Dos Santos LV, Aprile G, Ferry DR, Melichar B, Tehfe M, Topuzov E, Zalcberg JR, Chau I, Campbell W, Sivanandan C, Pikiel J, Koshiji M, Hsu Y, Liepa AM, Gao L, Schwartz JD, Tabernero J; REGARD Trial Investigators. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):31-39. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61719-5. Epub 2013 Oct 3.
- Kitayama J, Ishigami H, Yamaguchi H, Yamashita H, Emoto S, Kaisaki S, Watanabe T. Salvage gastrectomy after intravenous and intraperitoneal paclitaxel (PTX) administration with oral S-1 for peritoneal dissemination of advanced gastric cancer with malignant ascites. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):539-46. doi: 10.1245/s10434-013-3208-y. Epub 2013 Aug 22.
- Li J, Qin S, Xu J, Guo W, Xiong J, Bai Y, Sun G, Yang Y, Wang L, Xu N, Cheng Y, Wang Z, Zheng L, Tao M, Zhu X, Ji D, Liu X, Yu H. Apatinib for chemotherapy-refractory advanced metastatic gastric cancer: results from a randomized, placebo-controlled, parallel-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3219-25. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8585. Epub 2013 Aug 5.
- Fukuchi M, Ishiguro T, Ogata K, Suzuki O, Kumagai Y, Ishibashi K, Ishida H, Kuwano H, Mochiki E. Prognostic Role of Conversion Surgery for Unresectable Gastric Cancer. Ann Surg Oncol. 2015 Oct;22(11):3618-24. doi: 10.1245/s10434-015-4422-6. Epub 2015 Feb 7.
- Kanda T, Yajima K, Kosugi S, Ishikawa T, Ajioka Y, Hatakeyama K. Gastrectomy as a secondary surgery for stage IV gastric cancer patients who underwent S-1-based chemotherapy: a multi-institute retrospective study. Gastric Cancer. 2012 Jul;15(3):235-44. doi: 10.1007/s10120-011-0100-y. Epub 2011 Oct 28.
- Inoue K, Nakane Y, Kogire M, Fujitani K, Kimura Y, Imamura H, Tamura S, Okano S, Kwon AH, Kurokawa Y, Shimokawa T, Takiuchi H, Tsujinaka T, Furukawa H. Phase II trial of preoperative S-1 plus cisplatin followed by surgery for initially unresectable locally advanced gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):143-9. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.009. Epub 2011 Dec 9.
- Ohtsu A, Shah MA, Van Cutsem E, Rha SY, Sawaki A, Park SR, Lim HY, Yamada Y, Wu J, Langer B, Starnawski M, Kang YK. Bevacizumab in combination with chemotherapy as first-line therapy in advanced gastric cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study. J Clin Oncol. 2011 Oct 20;29(30):3968-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.2236. Epub 2011 Aug 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Оксалиплатин
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- Ahead-BG301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .