- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03007446
The Study of Conversion Surgery for Apatinib in Combination With SOX for Patients With Unresectable Gastric Cancer
The Exploratory Study of Conversion Surgery for Apatinib in Combination With Oxaliplatin/S-1(SOX) for Patients With Unresectable Gastric Cancer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gastric cancer is the second most common cause of cancer-related deaths worldwide, and surgical resection during the early stage has improved treatment outcomes.However, many patients are diagnosed with unresectable advanced or metastatic stage disease losing the radical surgery opportunity. Systemic chemotherapy is the leading treatment that prolongs survival times for such patients.
Approximate 20 patients with unresectable gastric cancer will be enrolled in this study,the investigators will evaluate the efficacy and security of Apatinib + SOX(oxaliplatin+S-1) for unresectable gastric cancer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- The Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Chen, Master
- Telefonszám: 13801290395
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically proved gastric adenocarcinoma;
- At least a unresectable factor before operation via CT, MRI, or PET-CT: difficult resection of locally advanced gastric cancer(T4b); hepatic metastasis (H1; at most five lesions, total diameter ≤8 cm); Peritoneal metastasis(CY1, P1) ;
- Definitely diagnosed as unresectable gastric cancer via exploratory laparoscopy or laparotomy;
- ECOG performance status 0-2;
- Age 18-70 years old, Life expectancy estimated than 3 months;
For results of blood routine test and biochemical tests:
- Hgb ≥ 80g/L,
- WBC ≥ 4000/mm3,
- ANC ≥ 1.5×109/L,
- platelets ≥ 80×109/L
- ALT and AST ≤ 2.5 x upper normal limit (UNL), and ≤ 5 x UNL(Hematogenous metastases),
- Serum Total bilirubin ≤ 1.5 X UNL,
- Serum Creatine ≤ 1.5 x UNL ;
- Good cardiac function before the recruitment, no seizure of myocardial infarction in past half years, and controllable hypertension and other coronary heart disease;
- Not concomitant with other uncontrollable benign disease before the recruitment(e.g. the infection in the kidney, lung and liver);
- informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with poor-controlled arterial hypertension (systolic blood pressure> 140 mmHg and diastolic blood pressure > 90 mm Hg) despite standard medical management; Coronary heart disease greater than Class I; I-level arrhythmia (including QT interval prolongation, for man ≥ 450 ms, for woman ≥ 470 ms) together with Class I cardiac dysfunction; Patients with positive urinary protein;
- Factors that could have an effect on oral medication (such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
- Subjects with high gastrointestinal bleeding risk, including the following conditions: local active ulcer lesions with positive fecal occult blood test (++); history of black stool, or vomiting blood in the past 2 months;
- Contraindications include allergy to apatinib and/or its accessories, active bleeding, intestinal perforation, intestinal obstruction, within 30 days after surgery, drugs with poor-controlled hypertension, Class Ⅲ-Ⅳ cardiac dysfunction (NYHA standard), severe hepatic and renal dysfunction(level 4)if apatinib use is considered;
- Abnormal Coagulation (INR>1.5, APTT>1.5 UNL), with tendency of bleed;
- Pregnant or lactating women;
- Any other condition that might place the patient at undue risk or preclude a patient from completing the study;
- Treatment with prior radiotherapy, chemotherapy, Targeted therapy or immunotherapy;
- Other conditions regimented at investigators' discretion.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apatinib plus Oxaliplatin/S-1
|
Apatinib :A starting dose of apatinib was administered 500 mg daily
Más nevek:
Oxaliplatin:130 mg/m2,d1,ivgtt,in a 21 day cycle
S-1:40mg,bid,d1-14,po,in a 21 day cycle.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
reaction rate
Időkeret: 4 months
|
4 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Objective Response Rate
Időkeret: an expected average of 6 weeks
|
an expected average of 6 weeks
|
|
Disease-free survival
Időkeret: an expected average of 6 weeks
|
an expected average of 6 weeks
|
|
Progression-Free Survival
Időkeret: an expected average of 6 weeks
|
an expected average of 6 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, Dumitru F, Passalacqua R, Goswami C, Safran H, Dos Santos LV, Aprile G, Ferry DR, Melichar B, Tehfe M, Topuzov E, Zalcberg JR, Chau I, Campbell W, Sivanandan C, Pikiel J, Koshiji M, Hsu Y, Liepa AM, Gao L, Schwartz JD, Tabernero J; REGARD Trial Investigators. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):31-39. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61719-5. Epub 2013 Oct 3.
- Kitayama J, Ishigami H, Yamaguchi H, Yamashita H, Emoto S, Kaisaki S, Watanabe T. Salvage gastrectomy after intravenous and intraperitoneal paclitaxel (PTX) administration with oral S-1 for peritoneal dissemination of advanced gastric cancer with malignant ascites. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):539-46. doi: 10.1245/s10434-013-3208-y. Epub 2013 Aug 22.
- Li J, Qin S, Xu J, Guo W, Xiong J, Bai Y, Sun G, Yang Y, Wang L, Xu N, Cheng Y, Wang Z, Zheng L, Tao M, Zhu X, Ji D, Liu X, Yu H. Apatinib for chemotherapy-refractory advanced metastatic gastric cancer: results from a randomized, placebo-controlled, parallel-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3219-25. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8585. Epub 2013 Aug 5.
- Fukuchi M, Ishiguro T, Ogata K, Suzuki O, Kumagai Y, Ishibashi K, Ishida H, Kuwano H, Mochiki E. Prognostic Role of Conversion Surgery for Unresectable Gastric Cancer. Ann Surg Oncol. 2015 Oct;22(11):3618-24. doi: 10.1245/s10434-015-4422-6. Epub 2015 Feb 7.
- Kanda T, Yajima K, Kosugi S, Ishikawa T, Ajioka Y, Hatakeyama K. Gastrectomy as a secondary surgery for stage IV gastric cancer patients who underwent S-1-based chemotherapy: a multi-institute retrospective study. Gastric Cancer. 2012 Jul;15(3):235-44. doi: 10.1007/s10120-011-0100-y. Epub 2011 Oct 28.
- Inoue K, Nakane Y, Kogire M, Fujitani K, Kimura Y, Imamura H, Tamura S, Okano S, Kwon AH, Kurokawa Y, Shimokawa T, Takiuchi H, Tsujinaka T, Furukawa H. Phase II trial of preoperative S-1 plus cisplatin followed by surgery for initially unresectable locally advanced gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):143-9. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.009. Epub 2011 Dec 9.
- Ohtsu A, Shah MA, Van Cutsem E, Rha SY, Sawaki A, Park SR, Lim HY, Yamada Y, Wu J, Langer B, Starnawski M, Kang YK. Bevacizumab in combination with chemotherapy as first-line therapy in advanced gastric cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study. J Clin Oncol. 2011 Oct 20;29(30):3968-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.2236. Epub 2011 Aug 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Oxaliplatin
- Apatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ahead-BG301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
AkesoToborzásGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalToborzásGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Apatinib
-
Song PengMég nincs toborzásHepatocelluláris karcinóma Nem reszekálhatóKína
-
Fujian Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Linhui PengToborzásHepato celluláris karcinóma (HCC) | Kemoterápiás hatásKína
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Még nincs toborzásNyálkahártya melanoma
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Még nincs toborzásHepatocelluláris karcinóma (HCC) | Nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC) | Májrák FelnőttKína
-
Beijing Friendship HospitalToborzásA gyomor adenokarcinóma | A GE Junction adenokarcinóma | AdebrelimabKína
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityToborzásElőrehaladott gyomorrák | SHR1701Kína
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Még nincs toborzásImmunmoduláció | Hepatocelluláris karcinómák | Rezisztencia az immunterápiával szemben | Gyógyszer átcsomagolásKína
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteMég nincs toborzásKissejtes tüdőkarcinómaKína
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás