Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Study of Conversion Surgery for Apatinib in Combination With SOX for Patients With Unresectable Gastric Cancer

25 september 2017 bijgewerkt door: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

The Exploratory Study of Conversion Surgery for Apatinib in Combination With Oxaliplatin/S-1(SOX) for Patients With Unresectable Gastric Cancer

This is a Prospective,Single-center,Single-arm,Open-label exploratory clinical trial evaluating the efficacy and safety of Conversion Surgery for Apatinib plus SOX for patients with unresectable gastric cancer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gastric cancer is the second most common cause of cancer-related deaths worldwide, and surgical resection during the early stage has improved treatment outcomes.However, many patients are diagnosed with unresectable advanced or metastatic stage disease losing the radical surgery opportunity. Systemic chemotherapy is the leading treatment that prolongs survival times for such patients.

Approximate 20 patients with unresectable gastric cancer will be enrolled in this study,the investigators will evaluate the efficacy and security of Apatinib + SOX(oxaliplatin+S-1) for unresectable gastric cancer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100853
        • Werving
        • The Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Lin Chen, Master
          • Telefoonnummer: 13801290395

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proved gastric adenocarcinoma;
  2. At least a unresectable factor before operation via CT, MRI, or PET-CT: difficult resection of locally advanced gastric cancer(T4b); hepatic metastasis (H1; at most five lesions, total diameter ≤8 cm); Peritoneal metastasis(CY1, P1) ;
  3. Definitely diagnosed as unresectable gastric cancer via exploratory laparoscopy or laparotomy;
  4. ECOG performance status 0-2;
  5. Age 18-70 years old, Life expectancy estimated than 3 months;
  6. For results of blood routine test and biochemical tests:

    1. Hgb ≥ 80g/L,
    2. WBC ≥ 4000/mm3,
    3. ANC ≥ 1.5×109/L,
    4. platelets ≥ 80×109/L
    5. ALT and AST ≤ 2.5 x upper normal limit (UNL), and ≤ 5 x UNL(Hematogenous metastases),
    6. Serum Total bilirubin ≤ 1.5 X UNL,
    7. Serum Creatine ≤ 1.5 x UNL ;
  7. Good cardiac function before the recruitment, no seizure of myocardial infarction in past half years, and controllable hypertension and other coronary heart disease;
  8. Not concomitant with other uncontrollable benign disease before the recruitment(e.g. the infection in the kidney, lung and liver);
  9. informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with poor-controlled arterial hypertension (systolic blood pressure> 140 mmHg and diastolic blood pressure > 90 mm Hg) despite standard medical management; Coronary heart disease greater than Class I; I-level arrhythmia (including QT interval prolongation, for man ≥ 450 ms, for woman ≥ 470 ms) together with Class I cardiac dysfunction; Patients with positive urinary protein;
  2. Factors that could have an effect on oral medication (such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
  3. Subjects with high gastrointestinal bleeding risk, including the following conditions: local active ulcer lesions with positive fecal occult blood test (++); history of black stool, or vomiting blood in the past 2 months;
  4. Contraindications include allergy to apatinib and/or its accessories, active bleeding, intestinal perforation, intestinal obstruction, within 30 days after surgery, drugs with poor-controlled hypertension, Class Ⅲ-Ⅳ cardiac dysfunction (NYHA standard), severe hepatic and renal dysfunction(level 4)if apatinib use is considered;
  5. Abnormal Coagulation (INR>1.5, APTT>1.5 UNL), with tendency of bleed;
  6. Pregnant or lactating women;
  7. Any other condition that might place the patient at undue risk or preclude a patient from completing the study;
  8. Treatment with prior radiotherapy, chemotherapy, Targeted therapy or immunotherapy;
  9. Other conditions regimented at investigators' discretion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apatinib plus Oxaliplatin/S-1
  1. Apatinib :

    A starting dose of apatinib was administered 500 mg daily on days 1 through 21 of each 3-week cycle.

  2. Oxaliplatin:130 mg/m2,d1,ivgtt,in a 21 day cycle.
  3. S-1:40mg,bid,d1-14,po,in a 21 day cycle.
Apatinib :A starting dose of apatinib was administered 500 mg daily
Andere namen:
  • Apatinibmesylaat tabletten
Oxaliplatin:130 mg/m2,d1,ivgtt,in a 21 day cycle
S-1:40mg,bid,d1-14,po,in a 21 day cycle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
reaction rate
Tijdsspanne: 4 months
4 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Objective Response Rate
Tijdsspanne: an expected average of 6 weeks
an expected average of 6 weeks
Disease-free survival
Tijdsspanne: an expected average of 6 weeks
an expected average of 6 weeks
Progression-Free Survival
Tijdsspanne: an expected average of 6 weeks
an expected average of 6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Apatinib

Abonneren