Клинические исследование Повреждения головного мозга, травматические, Внутричерепное новообразование, Травма спинного мозга - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Цели исследования:

Мы стремимся:

Количественное определение развития аутоантител к ЦНС в крови человека с помощью ИФА после травмы головного мозга, травмы спинного мозга и внутриосевых операций на головном мозге. Мы также стремимся охарактеризовать временной ход этой реакции.
Охарактеризовать, как уровни аутоантител в ЦНС коррелируют с конкретными моделями повреждений, а также рентгенографическими и клиническими показателями тяжести повреждений.
Определите, как интеркуррентная инфекция и предшествующее поражение ЦНС влияют на временной ход и величину выработки аутоантител.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

63

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - University of Utah Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа включает пациентов, поступивших в Университет штата Юта и его участвующие организации.

Описание

Критерии включения:

Иметь тяжелую черепно-мозговую травму
Имеют травму спинного мозга степени A, B или C по шкале ASIA.
Перенесенная резекция интрааксиальной опухоли головного мозга

Критерий исключения:

Участница беременна

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

4

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контроль Участники без истории травматического повреждения головного мозга, травматического повреждения спинного мозга или внутричерепного новообразования. Будет получен однократный забор 5 мл крови, а также демографическая информация и краткая история болезни, чтобы служить данными для сравнения с другими группами.
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) Пациенты с острой тяжелой ЧМТ (постреанимационный балл по ШКГ 8 и менее). У участников будет взята кровь в моменты времени, указанные ниже: Через 24 ч с момента поражения ЦНС На 3, 5, 7, 10, 14, 18, 21, 30 сутки от момента поражения ЦНС Через 3, 6 и 12 мес от момента инсульта ЦНС Ежегодно в течение следующих четырех лет Всего до 16 заборов крови. Во всех случаях у участника будет получено 5 мл крови. Будут собраны демографические данные, в том числе: Возраст Секс История предшествующего поражения ЦНС Клинические показатели тяжести, включая исходный уровень, постреанимационные баллы по шкале комы Глазго (ШКГ) для пациентов с черепно-мозговой травмой Рентгенологические показатели тяжести, включая объем внутричерепного кровоизлияния, сглаживание базальных цистерн, степень смещения срединной линии, а также оценки головы по шкале Marshall и Rotterdam CT при ЧМТ. Исходные данные, включая выписку, 3-, 6- и 12-месячную расширенную шкалу исходов Глазго (GOS)
Травма спинного мозга (SCI) Пациенты с острой травмой спинного мозга (SCI) (постреанимационная оценка ASIA C, B или A). У участников будет взята кровь в моменты времени, указанные ниже: Через 24 ч с момента поражения ЦНС На 3, 5, 7, 10, 14, 18, 21, 30 сутки от момента поражения ЦНС Через 3, 6 и 12 мес от момента инсульта ЦНС Ежегодно в течение следующих четырех лет Всего до 16 заборов крови. Во всех случаях будет получено 5 мл крови. Будут собраны демографические данные, в том числе: Возраст Секс История предшествующего поражения ЦНС Клинические показатели тяжести, включая исходную послереанимационную оценку Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) и степень шкалы нарушений ASIA (AIS) для пациентов с травмой спинного мозга (SCI) Будут использоваться рентгенографические показатели тяжести, включая степень компрессии спинного мозга, область изменения сигнала спинного мозга и шкалу МРТ SFGH. Данные об исходах, включая выписку, 3-, 6- и 12-месячные баллы ASIA для пациентов с ТСМ.
Внутричерепное новообразование Пациенты, перенесшие резекцию внутриосевых опухолей головного мозга (обычно глиомы, такие как мультиформная глиобластома, астроцитомы и олигодендроглиомы). У всех участников будет взята кровь в моменты времени, указанные ниже: Через 24 ч с момента поражения ЦНС На 3, 5, 7, 10, 14, 18, 21, 30 сутки от момента поражения ЦНС Через 3, 6 и 12 мес от момента инсульта ЦНС Ежегодно в течение следующих четырех лет Всего до 16 заборов крови. Во всех случаях будет получено 5 мл крови. Будут собраны демографические данные, в том числе: Возраст Секс История предшествующего поражения ЦНС Клинические показатели тяжести, в том числе исходный уровень, шкала Карновского и модифицированная шкала Ранкина для онкологических больных. Рентгенологические показатели тяжести, включая пред- и послеоперационные объемы опухоли, которые будут оцениваться количественно. Исходные данные, включая данные о выписке, 3-, 6- и 12-месячную шкалу Карновского и модифицированную шкалу Рэнкина для онкологических пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количественный анализ аутоантител Временное ограничение: 5 лет	Количественное определение развития аутоантител ЦНС и временного течения в крови человека с помощью ELISA после черепно-мозговой травмы, травмы спинного мозга и внутриосевых операций на головном мозге.	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция аутоантител Временное ограничение: 5 лет	Охарактеризовать, как уровни аутоантител в ЦНС коррелируют с конкретными моделями повреждений, а также рентгенографическими и клиническими показателями тяжести повреждений.	5 лет
Производство и история аутоантител Временное ограничение: 5 лет	Определите, как интеркуррентная инфекция и предшествующее поражение ЦНС влияют на временной ход и величину выработки аутоантител.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

Главный следователь: Gregory WJ Hawryluk, MD, Ph.D., University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CHAT-00081214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Характеристика титров аутоантител человека после поражения центральной нервной системы (CHAT CNS)