Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van menselijke auto-antilichaamtiters na belediging van het centrale zenuwstelsel (CHAT CNS)

11 april 2023 bijgewerkt door: University of Utah
Het doel van de studie is om de ontwikkeling van auto-antilichamen in het centrale zenuwstelsel (CZS) in menselijk bloed te kwantificeren met behulp van ELISA na menselijk hersenletsel, ruggenmergletsel en intra-axiale hersenoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studie Doelstellingen:

Wij streven ernaar om:

  1. Kwantificeer de ontwikkeling van CZS-auto-antilichamen in menselijk bloed met behulp van ELISA na menselijk hersenletsel, ruggenmergletsel en intra-axiale hersenoperaties. We streven er ook naar om het temporele verloop van deze reactie te karakteriseren.
  2. Karakteriseren hoe niveaus van auto-antilichamen in het CZS correleren met specifieke letselpatronen, evenals radiografische en klinische metingen van de ernst van letsel.
  3. Bepaal hoe intercurrente infectie en een geschiedenis van eerdere CZS-beschadiging het temporele verloop en de omvang van de productie van auto-antilichamen beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten die zijn toegelaten tot de Universiteit van Utah en de gedekte entiteiten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ernstig traumatisch hersenletsel hebben
  • Heb een dwarslaesie ASIA graad A, B of C
  • Resectie ondergaan van intra-axiale hersentumoren

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer die zwanger is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle
Deelnemers zonder voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel, traumatisch ruggenmergletsel of intracraniaal neoplasma. Er wordt een enkele afname van 5 ml bloed verkregen, evenals demografische informatie en een korte medische geschiedenis om te dienen als vergelijkingsgegevens voor de andere groepen.
Traumatisch hersenletsel (TBI)

Patiënten met acute ernstige TBI (post-reanimatie GCS van 8 of minder). Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen op de onderstaande tijdstippen:

  • Om 24 uur vanaf het moment van CZS-belediging
  • Op 3, 5, 7, 10, 14, 18, 21, 30 dagen vanaf het moment van CZS-beschadiging
  • Op 3, 6 en 12 maanden vanaf het moment van CZS-belediging
  • Jaarlijks gedurende de komende vier jaar In totaal maximaal 16 bloedafnames.

In alle gevallen wordt bij de deelnemer 5 ml bloed afgenomen. Er worden demografische gegevens verzameld, waaronder:

  • Leeftijd
  • Seks
  • Geschiedenis van eerdere CZS-belediging
  • Klinische indicatoren van ernst, inclusief baseline, post-reanimatie Glasgow Coma Scale (GCS)-scores voor patiënten met hersenletsel
  • Radiografische indicatoren van ernst, waaronder volume van intracraniale bloeding, uitwissing van basale reservoirs, mate van middellijnverschuiving evenals Marshall en Rotterdam CT-hoofdscores voor TBI.
  • Uitkomstgegevens inclusief ontslag, 3-, 6- en 12-maanden verlengde Glasgow Outcome Scale (GOS) scores
Ruggenmergletsel (SCI)

Patiënten met acuut ruggenmergletsel (SCI) (ASIA-score na reanimatie van C, B of A). Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen op de onderstaande tijdstippen:

  • Om 24 uur vanaf het moment van CZS-belediging
  • Op 3, 5, 7, 10, 14, 18, 21, 30 dagen vanaf het moment van CZS-beschadiging
  • Op 3, 6 en 12 maanden vanaf het moment van CZS-belediging
  • Jaarlijks gedurende de komende vier jaar In totaal maximaal 16 bloedafnames.

In alle gevallen wordt 5 ml bloed afgenomen. Er worden demografische gegevens verzameld, waaronder:

  • Leeftijd
  • Seks
  • Geschiedenis van eerdere CZS-belediging
  • Klinische indicatoren van de ernst, waaronder baseline post-reanimatie American Spinal Injury Association (ASIA)-score en ASIA impairment scale (AIS)-graad voor patiënten met dwarslaesie (SCI)
  • Er zal gebruik worden gemaakt van radiografische indicatoren van de ernst, waaronder de mate van compressie van het koord, het gebied van de koordsignaalverandering en de SFGH MRI-schaal.
  • Uitkomstgegevens inclusief ontslag, 3-, 6- en 12-maanden ASIA-scores voor SCI-patiënten
Intracraniaal neoplasma

Patiënten die resectie ondergaan van intra-axiale hersentumoren (vaak gliomen zoals multiform glioblastoom, astrocytomen en oligodendrogliomen). Bij alle deelnemers wordt bloed afgenomen op de onderstaande tijdstippen:

  • Om 24 uur vanaf het moment van CZS-belediging
  • Op 3, 5, 7, 10, 14, 18, 21, 30 dagen vanaf het moment van CZS-beschadiging
  • Op 3, 6 en 12 maanden vanaf het moment van CZS-belediging
  • Jaarlijks gedurende de komende vier jaar In totaal maximaal 16 bloedafnames.

In alle gevallen wordt 5 ml bloed afgenomen. Er worden demografische gegevens verzameld, waaronder:

  • Leeftijd
  • Seks
  • Geschiedenis van eerdere CZS-belediging
  • Klinische indicatoren van ernst inclusief baseline, Karnofsky en Modified Rankin prestatiestatusscores voor oncologiepatiënten.
  • Radiografische indicatoren van ernst, inclusief de pre- en postoperatieve tumorvolumes die zullen worden gekwantificeerd.
  • Uitkomstgegevens inclusief ontslag, 3-, 6- en 12-maanden Karnofsky- en Modified Rankin-scores voor oncologiepatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeer auto-antilichamen
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwantificeer de ontwikkeling van CZS-auto-antilichamen en het temporele verloop in menselijk bloed met behulp van ELISA na menselijk hersenletsel, ruggenmergletsel en intra-axiale hersenoperaties.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auto-antilichaamcorrelatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Karakteriseren hoe niveaus van auto-antilichamen in het CZS correleren met specifieke letselpatronen, evenals radiografische en klinische metingen van de ernst van letsel.
5 jaar
Productie en geschiedenis van auto-antilichamen
Tijdsspanne: 5 jaar
Bepaal hoe intercurrente infectie en een geschiedenis van eerdere CZS-beschadiging het temporele verloop en de omvang van de productie van auto-antilichamen beïnvloeden.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory WJ Hawryluk, MD, Ph.D., University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHAT-00081214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren