Оценка влияния присутствия клоунов на боль и тревогу, наблюдаемые во время инъекций ботулинического токсина у ребенка (CLOWN-TOX)
10 мая 2017 г. обновлено: University Hospital, Brest
У детей, нуждающихся в инъекциях ботулинического токсина, необходимо улучшить процедуры наблюдения за сеансами инъекций, чтобы уменьшить боль и улучшить опыт этой инвазивной процедуры.
Вмешательство медицинских клоунов кажется очень интересным в этой цели, но его эффективность не доказана в рамках инъекций ботулотоксина.
Цель исследования - оценить с точки зрения выгоды присутствие или отсутствие клоунов во время сеанса ботулинических токсинов, определив их влияние на боль и тревогу, испытываемые детьми и их опекунами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе присутствие клоунов позволяет значительно уменьшить боль и тревогу у детей и их сопровождение в различных терапевтических и стационарных хирургических условиях. Предыдущее исследование на популяции из 60 детей было проведено для оценки влияния присутствия клоунов при производстве инъекций ботулотоксина у детей, но не подтвердило пользу их участия в проведении данной медицинской процедуры. Результаты этого исследования противоречат современным научным данным. Их критерии оценки воздействия клоунов кажутся, однако, недостаточными, чтобы на самом деле подтвердить вывод о неэффективности отвлекающих клоунов в этой конкретной медицинской процедуре, повторяющейся инъекции ботулинического токсина.
Цель исследования — оценка боли и тревоги до и после сеанса инъекции ботулотоксина у детей и гетерооценка боли и тревоги у сопровождающих в зависимости от присутствия или отсутствия клоуна. Вторыми задачами являются оценка хода сеанса врачом-инъектором, сопровождающим ребенка и оценка эффекта отвлечения во время токсина клоуна или обычного отвлечения (музыка, кино...)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- Houx
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, получающие ботулинический токсин в участковом педиатрическом дневном стационаре
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 до 18 лет
- Дети с нейрогенной спастичностью (ДЦП, спастическая параплегия, черепно-мозговая травма...)
- Дети с мышечными болями, ортопедическими нарушениями (ПОПБ, эквино-варус, ..)
- Функциональная цель инъекции ботулотоксина, улучшение боли или амплитуды
- Первая инъекция или повторные инъекции токсинов
- Оппозиция не оформлена
Критерий исключения:
- Дети от 0 до 1 года
- Оформлено возражение против использования данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Токсин-клоун
Инъекции ботулотоксина проводятся по обычному протоколу инъекций. 40 детей будут включены в руководящий токсин с клоунским отвлечением. Во время инъекций клоуны берут информацию у врача перед процедурой о патологии ребенка, когнитивном уровне, количестве инъекций. Во время инъекций клоуны подходят и дистракция могут меняться в зависимости от реакции ребенка на их вмешательство. |
Все дети получат пользу от инъекций токсина по одному и тому же протоколу.
Только отвлечение во время сеанса будет другим: либо у детей будет отвлечение, реализованное командой клоунов, либо детям будет полезен классический отвлечение (ТВ, музыка, ...)
|
|
Токсин-обычное отвлечение
40 детей войдут в группу «токсин с обычным отвлечением». Обычное отвлечение предполагает обсуждение с ребенком и сопутствующими ему его интересами, определение использования музыки, песен, телевидения, видеоигр или других отвлечений во время занятия.
Если первое отвлечение не сработало, во время инъекций можно переключиться на другое отвлечение.
|
Все дети получат пользу от инъекций токсина по одному и тому же протоколу.
Только отвлечение во время сеанса будет другим: либо у детей будет отвлечение, реализованное командой клоунов, либо детям будет полезен классический отвлечение (ТВ, музыка, ...)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли гетероэкспертом во время инъекций токсина
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка боли ребенка во время введения ботулинического токсина с помощью FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability) гетерооценщиком
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тревожности ребенка перед инъекциями ботулотоксинов и оценка сопровождающим лицом
Временное ограничение: 1 час
|
оценка тревожности перед введением ботулотоксина по шкале ВАШ у детей и сопровождающих их лиц
|
1 час
|
|
Оценка боли и тревоги после сеанса инъекций ботулотоксина у детей и сопровождающих лиц в зависимости от присутствия или отсутствия клоунов
Временное ограничение: 1 час
|
оценка тревожности после введения ботулотоксина по шкале ВАШ у детей и сопровождающих их лиц
|
1 час
|
|
Оценка хода сеанса ботулотоксина врачом-инъектором
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка хода сеанса ботулотоксина врачом-инъектором по шкале от 0 до 4 (0 плохое проведение и 4 очень гладкое проведение сеанса)
|
1 час
|
|
Оценка хода сеанса ботулотоксина сопровождающим лицом
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка хода сеанса ботулотоксина сопровождающим лицом по шкале от 0 до 4 (0 плохое поведение и 4 очень гладкое проведение сеанса)
|
1 час
|
|
Оценка эффекта отвлечения во время сеанса ботулотоксина с обычным отвлечением (музыка, кино, ...) или с участием клоуна(ов) отвлечения
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка эффекта заведения отвлечения по шкале от 0 до 4 у сопровождающего лица (0 плохое поведение и 4 очень гладкое проведение сеанса)
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laetitia Houx, MD, Physical Medical and Rehabilitation, CHRU Brest, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vagnoli L, Caprilli S, Robiglio A, Messeri A. Clown doctors as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized, prospective study. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e563-7. doi: 10.1542/peds.2005-0466.
- Hansen LK, Kibaek M, Martinussen T, Kragh L, Hejl M. Effect of a clown's presence at botulinum toxin injections in children: a randomized, prospective study. J Pain Res. 2011;4:297-300. doi: 10.2147/JPR.S23199. Epub 2011 Sep 21.
- Molenaers G, Schorkhuber V, Fagard K, Van Campenhout A, De Cat J, Pauwels P, Ortibus E, De Cock P, Desloovere K. Long-term use of botulinum toxin type A in children with cerebral palsy: treatment consistency. Eur J Paediatr Neurol. 2009 Sep;13(5):421-9. doi: 10.1016/j.ejpn.2008.07.008. Epub 2008 Nov 1.
- Schroeder AS, Berweck S, Lee SH, Heinen F. Botulinum toxin treatment of children with cerebral palsy - a short review of different injection techniques. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):189-96. doi: 10.1007/BF03033938.
- Brochard S, Blajan V, Lempereur M, Le Moine P, Peudenier S, Lefranc J, Remy-Neris O. Effectiveness of nitrous oxide and analgesic cream (lidocaine and prilocaine) for prevention of pain during intramuscular botulinum toxin injections in children. Ann Phys Rehabil Med. 2009 Dec;52(10):704-16. doi: 10.1016/j.rehab.2009.09.001. Epub 2009 Oct 6.
- Bayon-Mottu M, Gambart G, Deries X, Tessiot C, Richard I, Dinomais M. Pain during injections of botulinum toxin in children: Influence of the localization technique. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Dec;57(9-10):578-86. doi: 10.1016/j.rehab.2014.09.010. Epub 2014 Oct 8.
- Houx L, Dubois A, Brochard S, Pons C. Do clowns attenuate pain and anxiety undergoing botulinum toxin injections in children? Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):393-399. doi: 10.1016/j.rehab.2018.12.004. Epub 2019 Jan 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLOWN-TOX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования отвлечение
-
University Hospital TuebingenАктивный, не рекрутирующий