Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bohócok jelenlétének a fájdalomra és szorongásra gyakorolt ​​hatásának értékelése a botulinum toxin injekciók során észlelt gyermekben (CLOWN-TOX)

2017. május 10. frissítette: University Hospital, Brest
Azoknál a gyermekeknél, akiknél botulinum toxin injekcióra van szükség, az injekciós kezelések felügyeleti eljárásainak javítására van szükség a fájdalom csökkentése és az invazív eljárás élményének javítása érdekében. Az orvosi bohócok beavatkozása nagyon érdekesnek tűnik ebben a célban, de hatékonysága a botulinum toxin injekciókon belül nem bizonyított. A vizsgálat célja a botulinum toxin kezelés során a bohócok jelenlétének vagy hiányának a haszon szempontjából történő értékelése azáltal, hogy meghatározza hatásukat a gyermekek és gondozóik körében érzett fájdalomra és szorongásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szakirodalom szerint a bohócok jelenléte lehetővé teszi a gyermekek fájdalmának és szorongásának jelentős csökkentését, valamint a kísérő érzésüket a különböző orvosi és kórházi sebészeti körülmények között. Egy 60 gyermekből álló populáción végzett korábbi tanulmányt annak felmérésére végeztek, hogy milyen hatást gyakoroltak a bohócok jelenléte a botulinum toxin injekció előállítása során gyermekeknél, de ez nem erősítette meg az orvosi eljárásban való részvétel előnyeit. A tanulmány eredményei ellentétben állnak a jelenlegi tudományos adatokkal. A hatásbohócokra vonatkozó értékelési kritériumaik azonban nem tűnnek elegendőnek ahhoz, hogy ténylegesen alátámasszák azt a következtetést, hogy a botulinum toxin iteratív befecskendezése során a zavaró bohócok hatástalanok.

A vizsgálat célja a fájdalom és szorongás értékelése a botulinum toxin injekció beadása előtt és után gyermekeknél, valamint a fájdalom és a szorongás hetero-értékelése kísérővel attól függően, hogy bohóc van-e vagy sem. A második cél a foglalkozás menetének értékelése az injekciós orvos által, a gyermek kísérése, valamint a bohócméreg vagy a szokásos figyelemelterelés (zene, film...) során fellépő figyelemelterelés hatásának felmérése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Botulinum toxint kapó gyermekek a helyi gyermekgyógyászati ​​nappali kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-18 éves gyermekek
  • Neurogén spaszticitásban szenvedő gyermekek (agyi bénulás, spasztikus paraplegia, fejsérülés...)
  • Izomfájdalmakban szenvedő gyermekek, ortopédiai rendellenességek (POPB, equino varus, ..)
  • A botulinum toxin injekció funkcionális célpontja, a fájdalom vagy az amplitúdók javulása
  • Első vagy ismételt toxininjekciók
  • Nem formálták az ellenzéket

Kizárási kritériumok:

  • 0 és 1 év közötti gyermekek
  • Az adathasználattal szembeni tiltakozást formálták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Toxin-bohóc

A botulinum toxin injekciókat a szokásos injekciós protokoll szerint végezzük.

40 gyereket vonnak be a karméregbe bohócfigyelemelvonással. Az injekciók során a bohócok az eljárás előtt tájékoztatást vesznek az orvossal a gyermek patológiájáról, kognitív szintjéről, az injekciók számáról. Az injekciók során a bohócok illeszkednek, és a figyelemelvonás változhat attól függően, hogy a gyermek hogyan reagál a beavatkozásra.
Viselkedési: figyelemelterelés
A gyerekek mindannyian részesülnek a toxininjekciókból, ugyanazzal a protokollal. Csak a figyelemelterelés lesz más a foglalkozáson: vagy a gyerekeknek lesz egy bohóccsapat által megvalósított figyelemelvonása / vagy a gyerekeknek a klasszikus figyelemelterelés (TV, zene, ...)
Toxin-szokásos figyelemelterelés
40 gyermek kerül be a karba „szokásos figyelemeltereléssel” A szokásos figyelemelterelés a gyermekkel való megbeszélést és az ezzel járó érdeklődési kört jelenti, hogy meghatározzuk a zene, dalok, televízió, videojátékok vagy egyéb figyelemelterelés használatát a foglalkozás során. Ha az első figyelemelterelés nem működik, az injekciók során át lehet váltani egy másik figyelemelterelésre
Viselkedési: figyelemelterelés
A gyerekek mindannyian részesülnek a toxininjekciókból, ugyanazzal a protokollal. Csak a figyelemelterelés lesz más a foglalkozáson: vagy a gyerekeknek lesz egy bohóccsapat által megvalósított figyelemelvonása / vagy a gyerekeknek a klasszikus figyelemelterelés (TV, zene, ...)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heteró értékelő által végzett fájdalomértékelés a toxininjekciók idején
Időkeret: 1 óra
A botulinum toxin alatti fájdalom gyermekének értékelése a FLACC-val (Face Legs Activity Cry Consolability) egy hetero értékelő által
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás értékelése a gyermek botulinum toxin injekciója előtt és egy kísérő értékelése
Időkeret: 1 óra
a botulinum toxin előtti szorongás értékelése VAS szorongás skála segítségével a gyermekek és kísérőik számára
1 óra
Fájdalom és szorongás értékelése a botulinum toxin injekció beadása után gyermekeknél és a kísérő személynél attól függően, hogy vannak-e bohócok vagy sem
Időkeret: 1 óra
a botulinum toxin utáni szorongás értékelése VAS szorongás skála segítségével a gyermekek és kísérőik számára
1 óra
A botulinum toxin kezelés lefolyásának értékelése az injektor orvos által
Időkeret: 1 óra
A botulinum toxin kezelés előrehaladásának értékelése az injektor orvos által 0-4 skálán (0 rossz magatartás és 4 nagyon gördülékeny lefolytatás)
1 óra
A botulinum toxin kezelés menetének értékelése a kísérő által
Időkeret: 1 óra
A botulinum toxin kezelés előrehaladásának értékelése a kísérő által 0-4-ig terjedő skálán (0 rossz magatartás és 4 nagyon gördülékeny lebonyolítás)
1 óra
A figyelemelterelés hatásának értékelése a botulinum toxin kezelés során a szokásos figyelemelvonással (zene, film, ...) vagy a bohóc(ok) figyelemelterelése
Időkeret: 1 óra
A figyelemelterelés hatásának értékelése egy 0-tól 4-ig terjedő skálán a kísérő személyre becsülve (0 rossz magatartás és 4 nagyon gördülékeny lebonyolítás)
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laetitia Houx, MD, Physical Medical and Rehabilitation, CHRU Brest, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLOWN-TOX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a figyelemelterelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel