Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hypoglycaemia and Cardiac Arrhythmias in Type 2 Diabetes (HYPO-HEART)

30 октября 2020 г. обновлено: Andreas Andersen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Twenty-one patients with insulin-treated type 2 diabetes with diabetic complications will be recruited to Part 1 of the study, a three-hour combined hyper- and hypoglycaemic clamp, along with a control group of twenty-one individuals with normal glucose tolerance matched for age, gender, and body mass index. Patients with type 2 diabetes will be scheduled for a three-week run-in period with LR and CGM prior to participation in Part 1. Only patients with a well-functioning loop-recorder and who can comply with CGM will be included. Patients with type 2 diabetes will continue in part 2 of the study, a one year observational study employing CGM and LR and clinical examination after 1, 3, 6, 9, and 12 months and an extended observation period of 2 years employing LR and clinical examination.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patiens with insulin-treated type 2 diabetes with complications and healthy controls

Описание

Inclusion Criteria:

Patients with type 2 diabetes

  • Informed and written consent
  • Type 2 diabetes diagnosed according to the criteria of the World Health Organization (WHO)
  • Treatment with insulin
  • Glycated haemoglobin A1c (HbA1c) ≤58 mmol/mol
  • One or more clinical relevant complications to diabetes defined as: peripheral neuropathy with vibration perception threshold of > 25 volt determined by biothesiometry, moderate to severe retinopathy, nephropathy (creatinine >130 μmol/l and/or albuminuria), and/or macrovascular disease. Macrovascular disease is defined as coronary disease (stable angina pectoris or previous unstable angina pectoris or myocardial infarct), cerebrovascular disease (previous stroke or transitional cerebral ischaemia), and peripheral vascular disease (previous intermittent claudication or prior acute ischemia)
  • Well-functioning LR during run-in period (acceptable readings judged by an arrhythmologist)
  • Participation in the extended study

Healthy individuals

  • HbA1c ≤42 mmol/mol
  • Fasting plasma glucose ≤6.1 mmol/l

Exclusion Criteria:

Patients with type 2 diabetes

  • Arrhythmia diagnosed prior to or at the time of inclusion
  • Implantable cardioverter defibrillator (ICD) or pacemaker at the time of inclusion
  • Severe heart failure (left ventricular ejection fraction <25%)
  • Structural heart disease (Wolf-Parkinson-White syndrome, congenital heart disease, severe valve disease)
  • Insulin naïve patients with type 2 diabetes
  • Thyroid dysfunction (except for well-regulated eltroxine substituted myxoedema)
  • Unable to comply with daily CGM during run-in period
  • Anemia (male: hemoglobin < 8.0; female: hemoglobin < 7.0 mmol/l)

Healthy individuals

  • Type 1 or type 2 diabetes
  • Prediabetes (HbA1c >42 mmol/l and/or fasting plasma glucose >6.1 mmol/l)
  • Family history of diabetes (type 1 og type 2 diabetes)
  • Arrhythmia diagnosed prior to or at the time of inclusion
  • ICD or pacemaker at the time of inclusion
  • Severe heart failure (left ventricular ejection fraction <25%)
  • Structural heart disease (Wolf-Parkinson-White syndrome, congenital heart disease, severe valve disease)
  • Thyroid dysfunction (except for well-regulated eltroxine substituted myxoedema)
  • Anemia (male: hemoglobin < 8.0; female: hemoglobin < 7.0 mmol/l)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Patients with type 2 diabetes
Insulin-treated type 2 diabetes with diabetic complications
Другой: Combined hyper- and hypoglycaemic clamp
During the entire clamp, participants will be monitored by ECG, pulse oximetry, and blood pressure and plasma glucose will be measured bedside every fifth minute. Additionally, patients with type 2 diabetes will be monitored by a loop recorder (LR) and a continuous glucose monitor (CGM). Comparison of LR and CGM recordings with the recordings obtained by ECG Holter monitor and blood sampling will be used for validation of the method used in Part 2 of the study. Blood samples will be drawn and analysed for changes in electrolytes, insulin, glucagon, catecholamines and cortisone. A cardiac haemodynamic evaluation will be performed by echocardiography at baseline, hyperglycaemia, and hypoglycaemia.
Устройство: Loop recorder (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, USA)
Implantation of a loop-recorder
Устройство: Continuous glucose monitoring (iPro2, Medtronic, Minneapolis, MN, USA)
Monitoring with a continuous glucose monitor
Здоровые элементы управления
Здоровые субъекты контроля
Другой: Combined hyper- and hypoglycaemic clamp
During the entire clamp, participants will be monitored by ECG, pulse oximetry, and blood pressure and plasma glucose will be measured bedside every fifth minute. Additionally, patients with type 2 diabetes will be monitored by a loop recorder (LR) and a continuous glucose monitor (CGM). Comparison of LR and CGM recordings with the recordings obtained by ECG Holter monitor and blood sampling will be used for validation of the method used in Part 2 of the study. Blood samples will be drawn and analysed for changes in electrolytes, insulin, glucagon, catecholamines and cortisone. A cardiac haemodynamic evaluation will be performed by echocardiography at baseline, hyperglycaemia, and hypoglycaemia.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 1: Clinically relevant arrhythmias
Временное ограничение: 0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Composite endpoint including atrial fibrillation, brady-arrhythmias and tachy-arrhythmias. Clinically relevant brady-arrhythmias are defined as sinus arrest for more than 3 seconds, frequency below 30 beats per minute (bpm), or high grade atrioventricular (AV) block including Mobitz Type II and third-degree AV block. Clinically relevant tachy-arrhythmias are defined as sustained ventricular tachycardia (duration >30 seconds), and non-sustained ventricular tachycardia.
0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Part 2: Prevalence of clinically relevant arrhythmias as defined above
Временное ограничение: Within 12 months
Prevalence of clinically relevant arrhythmias as defined above
Within 12 months
Part 2: Clinically relevant arrhythmias during hypoglycaemia compared to euglycaemia
Временное ограничение: Within 12 months
Clinically relevant arrhythmias during hypoglycaemia compared to euglycaemia
Within 12 months
Part 2: Difference in MAGE
Временное ограничение: Within 12 months
Difference in mean amplitude of glycaemic excursions (MAGE) two hours preceding an arrhythmic event versus MAGE during non-event
Within 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 1: Differences in mean corrected QT interval (QTc)
Временное ограничение: 0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Differences in mean corrected QT interval (QTc) between patients with type 2 diabetes and matched normal glucose tolerant individuals during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Part 1: Difference in counter regulatory hormonal response
Временное ограничение: 0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Difference in counter regulatory hormonal response between patients with type 2 diabetes and matched normal glucose tolerant individuals during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Part 1: Differences in haemodynamic regulation
Временное ограничение: 0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Differences in haemodynamic regulation (measured by echocardiography) between patients with type 2 diabetes and matched normal glucose tolerant individuals during a combined hyper- and hypoglycaemic clamp
0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Part 2: Clinical relevant arrhythmias during low glucose variability compared to high glucose variability.
Временное ограничение: Within 12 months
Clinical relevant arrhythmias during low glucose variability (LGV), defined as variations in plasma glucose below or equal to 5 mmol/l within two hours preceding an arrhythmic event, compared to high glucose variability (HGV), defined as variations in plasma glucose above 5 mmol/l within two hours preceding an arrhythmic event
Within 12 months
Part 2: The relationship between cardiovascular disease at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Временное ограничение: Within 12 months
The relationship between cardiovascular disease (heart failure and ischaemic heart disease) at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Within 12 months
Part 2: The relationship between pharmacological treatment at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Временное ограничение: Within 12 months
The relationship between pharmacological treatment at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Within 12 months
Part 2: The relationship between diabetes complication status at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Временное ограничение: Within 12 months
The relationship between diabetes complication status (neuropathy, nephropathy, retinopathy) at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Within 12 months
Part 2: Correlation between prevalence and total duration of hypoglycaemia and risk of clinically relevant arrhythmias
Временное ограничение: Within 12 months
Correlation between prevalence and total duration of hypoglycaemia and risk of clinically relevant arrhythmias
Within 12 months
Part 2: Correlation between plasma glucose variation and risk of clinical relevant arrhythmias
Временное ограничение: Within 12 months
Correlation between plasma glucose variation (variation in plasma glucose (Δ mmol/l) within two hours of the event) and risk of clinical relevant arrhythmias
Within 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-16046212

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться