Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hypoglycaemia and Cardiac Arrhythmias in Type 2 Diabetes (HYPO-HEART)

30 października 2020 zaktualizowane przez: Andreas Andersen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Twenty-one patients with insulin-treated type 2 diabetes with diabetic complications will be recruited to Part 1 of the study, a three-hour combined hyper- and hypoglycaemic clamp, along with a control group of twenty-one individuals with normal glucose tolerance matched for age, gender, and body mass index. Patients with type 2 diabetes will be scheduled for a three-week run-in period with LR and CGM prior to participation in Part 1. Only patients with a well-functioning loop-recorder and who can comply with CGM will be included. Patients with type 2 diabetes will continue in part 2 of the study, a one year observational study employing CGM and LR and clinical examination after 1, 3, 6, 9, and 12 months and an extended observation period of 2 years employing LR and clinical examination.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patiens with insulin-treated type 2 diabetes with complications and healthy controls

Opis

Inclusion Criteria:

Patients with type 2 diabetes

  • Informed and written consent
  • Type 2 diabetes diagnosed according to the criteria of the World Health Organization (WHO)
  • Treatment with insulin
  • Glycated haemoglobin A1c (HbA1c) ≤58 mmol/mol
  • One or more clinical relevant complications to diabetes defined as: peripheral neuropathy with vibration perception threshold of > 25 volt determined by biothesiometry, moderate to severe retinopathy, nephropathy (creatinine >130 μmol/l and/or albuminuria), and/or macrovascular disease. Macrovascular disease is defined as coronary disease (stable angina pectoris or previous unstable angina pectoris or myocardial infarct), cerebrovascular disease (previous stroke or transitional cerebral ischaemia), and peripheral vascular disease (previous intermittent claudication or prior acute ischemia)
  • Well-functioning LR during run-in period (acceptable readings judged by an arrhythmologist)
  • Participation in the extended study

Healthy individuals

  • HbA1c ≤42 mmol/mol
  • Fasting plasma glucose ≤6.1 mmol/l

Exclusion Criteria:

Patients with type 2 diabetes

  • Arrhythmia diagnosed prior to or at the time of inclusion
  • Implantable cardioverter defibrillator (ICD) or pacemaker at the time of inclusion
  • Severe heart failure (left ventricular ejection fraction <25%)
  • Structural heart disease (Wolf-Parkinson-White syndrome, congenital heart disease, severe valve disease)
  • Insulin naïve patients with type 2 diabetes
  • Thyroid dysfunction (except for well-regulated eltroxine substituted myxoedema)
  • Unable to comply with daily CGM during run-in period
  • Anemia (male: hemoglobin < 8.0; female: hemoglobin < 7.0 mmol/l)

Healthy individuals

  • Type 1 or type 2 diabetes
  • Prediabetes (HbA1c >42 mmol/l and/or fasting plasma glucose >6.1 mmol/l)
  • Family history of diabetes (type 1 og type 2 diabetes)
  • Arrhythmia diagnosed prior to or at the time of inclusion
  • ICD or pacemaker at the time of inclusion
  • Severe heart failure (left ventricular ejection fraction <25%)
  • Structural heart disease (Wolf-Parkinson-White syndrome, congenital heart disease, severe valve disease)
  • Thyroid dysfunction (except for well-regulated eltroxine substituted myxoedema)
  • Anemia (male: hemoglobin < 8.0; female: hemoglobin < 7.0 mmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Patients with type 2 diabetes
Insulin-treated type 2 diabetes with diabetic complications
Inny: Combined hyper- and hypoglycaemic clamp
During the entire clamp, participants will be monitored by ECG, pulse oximetry, and blood pressure and plasma glucose will be measured bedside every fifth minute. Additionally, patients with type 2 diabetes will be monitored by a loop recorder (LR) and a continuous glucose monitor (CGM). Comparison of LR and CGM recordings with the recordings obtained by ECG Holter monitor and blood sampling will be used for validation of the method used in Part 2 of the study. Blood samples will be drawn and analysed for changes in electrolytes, insulin, glucagon, catecholamines and cortisone. A cardiac haemodynamic evaluation will be performed by echocardiography at baseline, hyperglycaemia, and hypoglycaemia.
Urządzenie: Loop recorder (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, USA)
Implantation of a loop-recorder
Urządzenie: Continuous glucose monitoring (iPro2, Medtronic, Minneapolis, MN, USA)
Monitoring with a continuous glucose monitor
Zdrowe kontrole
Zdrowe osoby kontrolne
Inny: Combined hyper- and hypoglycaemic clamp
During the entire clamp, participants will be monitored by ECG, pulse oximetry, and blood pressure and plasma glucose will be measured bedside every fifth minute. Additionally, patients with type 2 diabetes will be monitored by a loop recorder (LR) and a continuous glucose monitor (CGM). Comparison of LR and CGM recordings with the recordings obtained by ECG Holter monitor and blood sampling will be used for validation of the method used in Part 2 of the study. Blood samples will be drawn and analysed for changes in electrolytes, insulin, glucagon, catecholamines and cortisone. A cardiac haemodynamic evaluation will be performed by echocardiography at baseline, hyperglycaemia, and hypoglycaemia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1: Clinically relevant arrhythmias
Ramy czasowe: 0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Composite endpoint including atrial fibrillation, brady-arrhythmias and tachy-arrhythmias. Clinically relevant brady-arrhythmias are defined as sinus arrest for more than 3 seconds, frequency below 30 beats per minute (bpm), or high grade atrioventricular (AV) block including Mobitz Type II and third-degree AV block. Clinically relevant tachy-arrhythmias are defined as sustained ventricular tachycardia (duration >30 seconds), and non-sustained ventricular tachycardia.
0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Part 2: Prevalence of clinically relevant arrhythmias as defined above
Ramy czasowe: Within 12 months
Prevalence of clinically relevant arrhythmias as defined above
Within 12 months
Part 2: Clinically relevant arrhythmias during hypoglycaemia compared to euglycaemia
Ramy czasowe: Within 12 months
Clinically relevant arrhythmias during hypoglycaemia compared to euglycaemia
Within 12 months
Part 2: Difference in MAGE
Ramy czasowe: Within 12 months
Difference in mean amplitude of glycaemic excursions (MAGE) two hours preceding an arrhythmic event versus MAGE during non-event
Within 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1: Differences in mean corrected QT interval (QTc)
Ramy czasowe: 0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Differences in mean corrected QT interval (QTc) between patients with type 2 diabetes and matched normal glucose tolerant individuals during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Part 1: Difference in counter regulatory hormonal response
Ramy czasowe: 0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Difference in counter regulatory hormonal response between patients with type 2 diabetes and matched normal glucose tolerant individuals during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Part 1: Differences in haemodynamic regulation
Ramy czasowe: 0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Differences in haemodynamic regulation (measured by echocardiography) between patients with type 2 diabetes and matched normal glucose tolerant individuals during a combined hyper- and hypoglycaemic clamp
0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Part 2: Clinical relevant arrhythmias during low glucose variability compared to high glucose variability.
Ramy czasowe: Within 12 months
Clinical relevant arrhythmias during low glucose variability (LGV), defined as variations in plasma glucose below or equal to 5 mmol/l within two hours preceding an arrhythmic event, compared to high glucose variability (HGV), defined as variations in plasma glucose above 5 mmol/l within two hours preceding an arrhythmic event
Within 12 months
Part 2: The relationship between cardiovascular disease at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Ramy czasowe: Within 12 months
The relationship between cardiovascular disease (heart failure and ischaemic heart disease) at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Within 12 months
Part 2: The relationship between pharmacological treatment at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Ramy czasowe: Within 12 months
The relationship between pharmacological treatment at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Within 12 months
Part 2: The relationship between diabetes complication status at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Ramy czasowe: Within 12 months
The relationship between diabetes complication status (neuropathy, nephropathy, retinopathy) at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Within 12 months
Part 2: Correlation between prevalence and total duration of hypoglycaemia and risk of clinically relevant arrhythmias
Ramy czasowe: Within 12 months
Correlation between prevalence and total duration of hypoglycaemia and risk of clinically relevant arrhythmias
Within 12 months
Part 2: Correlation between plasma glucose variation and risk of clinical relevant arrhythmias
Ramy czasowe: Within 12 months
Correlation between plasma glucose variation (variation in plasma glucose (Δ mmol/l) within two hours of the event) and risk of clinical relevant arrhythmias
Within 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-16046212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj