Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglycaemia and Cardiac Arrhythmias in Type 2 Diabetes (HYPO-HEART)

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Andreas Andersen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Twenty-one patients with insulin-treated type 2 diabetes with diabetic complications will be recruited to Part 1 of the study, a three-hour combined hyper- and hypoglycaemic clamp, along with a control group of twenty-one individuals with normal glucose tolerance matched for age, gender, and body mass index. Patients with type 2 diabetes will be scheduled for a three-week run-in period with LR and CGM prior to participation in Part 1. Only patients with a well-functioning loop-recorder and who can comply with CGM will be included. Patients with type 2 diabetes will continue in part 2 of the study, a one year observational study employing CGM and LR and clinical examination after 1, 3, 6, 9, and 12 months and an extended observation period of 2 years employing LR and clinical examination.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patiens with insulin-treated type 2 diabetes with complications and healthy controls

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients with type 2 diabetes

  • Informed and written consent
  • Type 2 diabetes diagnosed according to the criteria of the World Health Organization (WHO)
  • Treatment with insulin
  • Glycated haemoglobin A1c (HbA1c) ≤58 mmol/mol
  • One or more clinical relevant complications to diabetes defined as: peripheral neuropathy with vibration perception threshold of > 25 volt determined by biothesiometry, moderate to severe retinopathy, nephropathy (creatinine >130 μmol/l and/or albuminuria), and/or macrovascular disease. Macrovascular disease is defined as coronary disease (stable angina pectoris or previous unstable angina pectoris or myocardial infarct), cerebrovascular disease (previous stroke or transitional cerebral ischaemia), and peripheral vascular disease (previous intermittent claudication or prior acute ischemia)
  • Well-functioning LR during run-in period (acceptable readings judged by an arrhythmologist)
  • Participation in the extended study

Healthy individuals

  • HbA1c ≤42 mmol/mol
  • Fasting plasma glucose ≤6.1 mmol/l

Exclusion Criteria:

Patients with type 2 diabetes

  • Arrhythmia diagnosed prior to or at the time of inclusion
  • Implantable cardioverter defibrillator (ICD) or pacemaker at the time of inclusion
  • Severe heart failure (left ventricular ejection fraction <25%)
  • Structural heart disease (Wolf-Parkinson-White syndrome, congenital heart disease, severe valve disease)
  • Insulin naïve patients with type 2 diabetes
  • Thyroid dysfunction (except for well-regulated eltroxine substituted myxoedema)
  • Unable to comply with daily CGM during run-in period
  • Anemia (male: hemoglobin < 8.0; female: hemoglobin < 7.0 mmol/l)

Healthy individuals

  • Type 1 or type 2 diabetes
  • Prediabetes (HbA1c >42 mmol/l and/or fasting plasma glucose >6.1 mmol/l)
  • Family history of diabetes (type 1 og type 2 diabetes)
  • Arrhythmia diagnosed prior to or at the time of inclusion
  • ICD or pacemaker at the time of inclusion
  • Severe heart failure (left ventricular ejection fraction <25%)
  • Structural heart disease (Wolf-Parkinson-White syndrome, congenital heart disease, severe valve disease)
  • Thyroid dysfunction (except for well-regulated eltroxine substituted myxoedema)
  • Anemia (male: hemoglobin < 8.0; female: hemoglobin < 7.0 mmol/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Patients with type 2 diabetes
Insulin-treated type 2 diabetes with diabetic complications
Muut: Combined hyper- and hypoglycaemic clamp
During the entire clamp, participants will be monitored by ECG, pulse oximetry, and blood pressure and plasma glucose will be measured bedside every fifth minute. Additionally, patients with type 2 diabetes will be monitored by a loop recorder (LR) and a continuous glucose monitor (CGM). Comparison of LR and CGM recordings with the recordings obtained by ECG Holter monitor and blood sampling will be used for validation of the method used in Part 2 of the study. Blood samples will be drawn and analysed for changes in electrolytes, insulin, glucagon, catecholamines and cortisone. A cardiac haemodynamic evaluation will be performed by echocardiography at baseline, hyperglycaemia, and hypoglycaemia.
Laite: Loop recorder (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, USA)
Implantation of a loop-recorder
Laite: Continuous glucose monitoring (iPro2, Medtronic, Minneapolis, MN, USA)
Monitoring with a continuous glucose monitor
Terveet kontrollit
Terveet kontrollikohteet
Muut: Combined hyper- and hypoglycaemic clamp
During the entire clamp, participants will be monitored by ECG, pulse oximetry, and blood pressure and plasma glucose will be measured bedside every fifth minute. Additionally, patients with type 2 diabetes will be monitored by a loop recorder (LR) and a continuous glucose monitor (CGM). Comparison of LR and CGM recordings with the recordings obtained by ECG Holter monitor and blood sampling will be used for validation of the method used in Part 2 of the study. Blood samples will be drawn and analysed for changes in electrolytes, insulin, glucagon, catecholamines and cortisone. A cardiac haemodynamic evaluation will be performed by echocardiography at baseline, hyperglycaemia, and hypoglycaemia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part 1: Clinically relevant arrhythmias
Aikaikkuna: 0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Composite endpoint including atrial fibrillation, brady-arrhythmias and tachy-arrhythmias. Clinically relevant brady-arrhythmias are defined as sinus arrest for more than 3 seconds, frequency below 30 beats per minute (bpm), or high grade atrioventricular (AV) block including Mobitz Type II and third-degree AV block. Clinically relevant tachy-arrhythmias are defined as sustained ventricular tachycardia (duration >30 seconds), and non-sustained ventricular tachycardia.
0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Part 2: Prevalence of clinically relevant arrhythmias as defined above
Aikaikkuna: Within 12 months
Prevalence of clinically relevant arrhythmias as defined above
Within 12 months
Part 2: Clinically relevant arrhythmias during hypoglycaemia compared to euglycaemia
Aikaikkuna: Within 12 months
Clinically relevant arrhythmias during hypoglycaemia compared to euglycaemia
Within 12 months
Part 2: Difference in MAGE
Aikaikkuna: Within 12 months
Difference in mean amplitude of glycaemic excursions (MAGE) two hours preceding an arrhythmic event versus MAGE during non-event
Within 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part 1: Differences in mean corrected QT interval (QTc)
Aikaikkuna: 0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Differences in mean corrected QT interval (QTc) between patients with type 2 diabetes and matched normal glucose tolerant individuals during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Part 1: Difference in counter regulatory hormonal response
Aikaikkuna: 0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Difference in counter regulatory hormonal response between patients with type 2 diabetes and matched normal glucose tolerant individuals during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Part 1: Differences in haemodynamic regulation
Aikaikkuna: 0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Differences in haemodynamic regulation (measured by echocardiography) between patients with type 2 diabetes and matched normal glucose tolerant individuals during a combined hyper- and hypoglycaemic clamp
0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Part 2: Clinical relevant arrhythmias during low glucose variability compared to high glucose variability.
Aikaikkuna: Within 12 months
Clinical relevant arrhythmias during low glucose variability (LGV), defined as variations in plasma glucose below or equal to 5 mmol/l within two hours preceding an arrhythmic event, compared to high glucose variability (HGV), defined as variations in plasma glucose above 5 mmol/l within two hours preceding an arrhythmic event
Within 12 months
Part 2: The relationship between cardiovascular disease at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Aikaikkuna: Within 12 months
The relationship between cardiovascular disease (heart failure and ischaemic heart disease) at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Within 12 months
Part 2: The relationship between pharmacological treatment at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Aikaikkuna: Within 12 months
The relationship between pharmacological treatment at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Within 12 months
Part 2: The relationship between diabetes complication status at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Aikaikkuna: Within 12 months
The relationship between diabetes complication status (neuropathy, nephropathy, retinopathy) at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Within 12 months
Part 2: Correlation between prevalence and total duration of hypoglycaemia and risk of clinically relevant arrhythmias
Aikaikkuna: Within 12 months
Correlation between prevalence and total duration of hypoglycaemia and risk of clinically relevant arrhythmias
Within 12 months
Part 2: Correlation between plasma glucose variation and risk of clinical relevant arrhythmias
Aikaikkuna: Within 12 months
Correlation between plasma glucose variation (variation in plasma glucose (Δ mmol/l) within two hours of the event) and risk of clinical relevant arrhythmias
Within 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-16046212

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Combined hyper- and hypoglycaemic clamp

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa