Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QP ExCELs: MultiPole Pacing (MPP) Sub-Study

16 февраля 2021 г. обновлено: Biotronik, Inc.
The objective of this MultiPole Pacing (MPP) sub-study of the QP ExCELs study is to demonstrate that the MPP feature is effective by converting a percentage of cardiac resynchronization therapy (CRT) non-responders to responders. The MPP sub-study is a single-arm, multi-center, prospective trial within the ongoing QP ExCELs study (NCT02290028).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Thomas Hospital
    • California
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • South Bay Electrophysiology
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Florida Hospital Tampa Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Physicians Group - Cardiology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health - Lexington
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Northeast Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Southcoast Health
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • SSM Health St. Joseph Hospital - St. Charles
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Clinic Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier View Medical Research Institute, Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Mt. Sinai St. Luke's Hospital
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Winston-Salem Cardiology
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Sanford Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • UT Erlanger Cardiology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Fort Worth Heart
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • UVM Medical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Currently enrolled in the ongoing QP ExCELs study
  • Successfully implanted with a BIOTRONIK Ilivia 7 HF-T QP family CRT-D system, or future-marketed CRT-D system with the MPP feature. Successful implantation is defined as having at least two LV pacing vectors with a measured pacing threshold of ≤ 5.0 V @ any pulse width (allowing for a minimum 2.5 V safety margin) without phrenic nerve stimulation at the final programmed pacing output at the time of enrollment into the MPP sub-study.
  • CRT Responder Assessment classification as "Worsened" or "Unchanged"
  • Standard continuous biventricular (BiV) pacing from implant until the 6-Month QP ExCELs follow-up visit. (Implant to 3-Month QP ExCELs follow-up who qualify due to a Heart Failure (HF) hospitalization event)
  • Able to understand the nature of the sub-study and give informed consent
  • Available for an additional follow-up visit specific to the MPP sub-study at the investigational site
  • No evidence of non-compliance to their ongoing commitment in the QP ExCELs study

Exclusion Criteria:

  • Have a life expectancy of less than 6 months
  • Expected to receive heart transplantation or ventricular assist device within 6 months
  • Chronic atrial fibrillation
  • Presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
  • Received MPP pacing prior to enrolment into the MPP sub-study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MultiPole Pacing
Traditional biventricular pacing CRT non-responders at the 3 or 6 month QP ExCELs study follow-up.
Устройство: MultiPole Pacing
CRT non-responders are programmed with MultiPole pacing ON.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Responder Status With the MPP Feature
Временное ограничение: Enrollment to 6 Months

Count of participants who are classified as "Improved", where responder classification is derived from a clinical composite score (CCS) based on changes in New York Heart Association (NYHA) class, Heart Failure (HF) hospitalization, and cardiovascular death.

Responder classification at 6 months (evaluated compared to MPP Enrollment Visit) :

  • "Improved"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is improved

  • "Unchanged"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is unchanged

  • "Worsened"

    • HF hospitalization or cardiovascular death has occurred, OR
    • NYHA class is worsened
Enrollment to 6 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Without MPP System Related Adverse Events Requiring Additional Invasive Intervention to Resolve at 6 Months.
Временное ограничение: Enrollment to 6 Months
Evaluate adverse events that require additional invasive intervention to resolve specifically related to the MPP feature. These adverse events include any software issues related to MPP programming or any adverse event that occurs while MPP is enabled and that may be attributed to the use of the MPP feature. Outcome was evaluated as an adverse event free-rate (AEFR).
Enrollment to 6 Months
Clinical Composite Score (CCS) + Patient Global Assessment (PGA) Responder Status Utilizing a Modified CCS That Incorporates the PGA
Временное ограничение: Enrollment to 6 Months

Evaluate a modified CCS, determining a responder classification based on changes in NYHA class, PGA, HF hospitalization, and cardiovascular death, where the PGA will ask participantss to assess how their overall status has changed since prior to receiving CRT therapy (markedly better, better, unchanged, worse, markedly worse).

Modified responder classification (CCS + PGA) at 6 months (evaluated compared to MPP Enrollment Visit):

  • "Improved"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • Neither NYHA class is worsened or PGA is worsened ("worse" or "markedly worse"), AND
    • NYHA class is improved or PGA is improved ("better" or "markedly better")

  • "Unchanged"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is unchanged, AND
    • PGA is unchanged ("unchanged")

  • "Worsened"

    • HF hospitalization or cardiovascular death has occurred, OR
    • NYHA class is worsened or PGA is worsened ("worse" or "markedly worse")
Enrollment to 6 Months
CCS Responder Status Utilizing an Expanded Responder Classification
Временное ограничение: Enrollment to 6 Months

Evaluate a modified CCS with an expanded responder classification where "Improved" and "Unchanged" are considered responders.

Responder classification at 6 months (evaluated compared to MPP Enrollment Visit) :

  • "Improved"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is improved

  • "Unchanged"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is unchanged

  • "Worsened"

    • HF hospitalization or cardiovascular death has occurred, OR
    • NYHA class is worsened
Enrollment to 6 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPP Sub-Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования MultiPole Pacing

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться