Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

QP ExCELs: MultiPole Pacing (MPP) Sub-Study

16 febbraio 2021 aggiornato da: Biotronik, Inc.
The objective of this MultiPole Pacing (MPP) sub-study of the QP ExCELs study is to demonstrate that the MPP feature is effective by converting a percentage of cardiac resynchronization therapy (CRT) non-responders to responders. The MPP sub-study is a single-arm, multi-center, prospective trial within the ongoing QP ExCELs study (NCT02290028).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Thomas Hospital
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • South Bay Electrophysiology
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Hospital Tampa Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Physicians Group - Cardiology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health - Lexington
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northeast Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Southcoast Health
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • SSM Health St. Joseph Hospital - St. Charles
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Clinic Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Medical Research Institute, Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mt. Sinai St. Luke's Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Winston-Salem Cardiology
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Sanford Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • UT Erlanger Cardiology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Fort Worth Heart
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • UVM Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Currently enrolled in the ongoing QP ExCELs study
  • Successfully implanted with a BIOTRONIK Ilivia 7 HF-T QP family CRT-D system, or future-marketed CRT-D system with the MPP feature. Successful implantation is defined as having at least two LV pacing vectors with a measured pacing threshold of ≤ 5.0 V @ any pulse width (allowing for a minimum 2.5 V safety margin) without phrenic nerve stimulation at the final programmed pacing output at the time of enrollment into the MPP sub-study.
  • CRT Responder Assessment classification as "Worsened" or "Unchanged"
  • Standard continuous biventricular (BiV) pacing from implant until the 6-Month QP ExCELs follow-up visit. (Implant to 3-Month QP ExCELs follow-up who qualify due to a Heart Failure (HF) hospitalization event)
  • Able to understand the nature of the sub-study and give informed consent
  • Available for an additional follow-up visit specific to the MPP sub-study at the investigational site
  • No evidence of non-compliance to their ongoing commitment in the QP ExCELs study

Exclusion Criteria:

  • Have a life expectancy of less than 6 months
  • Expected to receive heart transplantation or ventricular assist device within 6 months
  • Chronic atrial fibrillation
  • Presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
  • Received MPP pacing prior to enrolment into the MPP sub-study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MultiPole Pacing
Traditional biventricular pacing CRT non-responders at the 3 or 6 month QP ExCELs study follow-up.
Dispositivo: MultiPole Pacing
CRT non-responders are programmed with MultiPole pacing ON.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Responder Status With the MPP Feature
Lasso di tempo: Enrollment to 6 Months

Count of participants who are classified as "Improved", where responder classification is derived from a clinical composite score (CCS) based on changes in New York Heart Association (NYHA) class, Heart Failure (HF) hospitalization, and cardiovascular death.

Responder classification at 6 months (evaluated compared to MPP Enrollment Visit) :

  • "Improved"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is improved

  • "Unchanged"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is unchanged

  • "Worsened"

    • HF hospitalization or cardiovascular death has occurred, OR
    • NYHA class is worsened
Enrollment to 6 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Without MPP System Related Adverse Events Requiring Additional Invasive Intervention to Resolve at 6 Months.
Lasso di tempo: Enrollment to 6 Months
Evaluate adverse events that require additional invasive intervention to resolve specifically related to the MPP feature. These adverse events include any software issues related to MPP programming or any adverse event that occurs while MPP is enabled and that may be attributed to the use of the MPP feature. Outcome was evaluated as an adverse event free-rate (AEFR).
Enrollment to 6 Months
Clinical Composite Score (CCS) + Patient Global Assessment (PGA) Responder Status Utilizing a Modified CCS That Incorporates the PGA
Lasso di tempo: Enrollment to 6 Months

Evaluate a modified CCS, determining a responder classification based on changes in NYHA class, PGA, HF hospitalization, and cardiovascular death, where the PGA will ask participantss to assess how their overall status has changed since prior to receiving CRT therapy (markedly better, better, unchanged, worse, markedly worse).

Modified responder classification (CCS + PGA) at 6 months (evaluated compared to MPP Enrollment Visit):

  • "Improved"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • Neither NYHA class is worsened or PGA is worsened ("worse" or "markedly worse"), AND
    • NYHA class is improved or PGA is improved ("better" or "markedly better")

  • "Unchanged"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is unchanged, AND
    • PGA is unchanged ("unchanged")

  • "Worsened"

    • HF hospitalization or cardiovascular death has occurred, OR
    • NYHA class is worsened or PGA is worsened ("worse" or "markedly worse")
Enrollment to 6 Months
CCS Responder Status Utilizing an Expanded Responder Classification
Lasso di tempo: Enrollment to 6 Months

Evaluate a modified CCS with an expanded responder classification where "Improved" and "Unchanged" are considered responders.

Responder classification at 6 months (evaluated compared to MPP Enrollment Visit) :

  • "Improved"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is improved

  • "Unchanged"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is unchanged

  • "Worsened"

    • HF hospitalization or cardiovascular death has occurred, OR
    • NYHA class is worsened
Enrollment to 6 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPP Sub-Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su MultiPole Pacing

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi