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QP ExCELs: MultiPole Pacing (MPP) Sub-Study

16 de febrero de 2021 actualizado por: Biotronik, Inc.
The objective of this MultiPole Pacing (MPP) sub-study of the QP ExCELs study is to demonstrate that the MPP feature is effective by converting a percentage of cardiac resynchronization therapy (CRT) non-responders to responders. The MPP sub-study is a single-arm, multi-center, prospective trial within the ongoing QP ExCELs study (NCT02290028).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Thomas Hospital
    • California
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • South Bay Electrophysiology
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Hospital Tampa Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Physicians Group - Cardiology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health - Lexington
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northeast Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Southcoast Health
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • SSM Health St. Joseph Hospital - St. Charles
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Clinic Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Medical Research Institute, Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mt. Sinai St. Luke's Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Winston-Salem Cardiology
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • UT Erlanger Cardiology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Fort Worth Heart
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • UVM Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Currently enrolled in the ongoing QP ExCELs study
  • Successfully implanted with a BIOTRONIK Ilivia 7 HF-T QP family CRT-D system, or future-marketed CRT-D system with the MPP feature. Successful implantation is defined as having at least two LV pacing vectors with a measured pacing threshold of ≤ 5.0 V @ any pulse width (allowing for a minimum 2.5 V safety margin) without phrenic nerve stimulation at the final programmed pacing output at the time of enrollment into the MPP sub-study.
  • CRT Responder Assessment classification as "Worsened" or "Unchanged"
  • Standard continuous biventricular (BiV) pacing from implant until the 6-Month QP ExCELs follow-up visit. (Implant to 3-Month QP ExCELs follow-up who qualify due to a Heart Failure (HF) hospitalization event)
  • Able to understand the nature of the sub-study and give informed consent
  • Available for an additional follow-up visit specific to the MPP sub-study at the investigational site
  • No evidence of non-compliance to their ongoing commitment in the QP ExCELs study

Exclusion Criteria:

  • Have a life expectancy of less than 6 months
  • Expected to receive heart transplantation or ventricular assist device within 6 months
  • Chronic atrial fibrillation
  • Presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
  • Received MPP pacing prior to enrolment into the MPP sub-study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MultiPole Pacing
Traditional biventricular pacing CRT non-responders at the 3 or 6 month QP ExCELs study follow-up.
Dispositivo: MultiPole Pacing
CRT non-responders are programmed with MultiPole pacing ON.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Responder Status With the MPP Feature
Periodo de tiempo: Enrollment to 6 Months

Count of participants who are classified as "Improved", where responder classification is derived from a clinical composite score (CCS) based on changes in New York Heart Association (NYHA) class, Heart Failure (HF) hospitalization, and cardiovascular death.

Responder classification at 6 months (evaluated compared to MPP Enrollment Visit) :

  • "Improved"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is improved

  • "Unchanged"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is unchanged

  • "Worsened"

    • HF hospitalization or cardiovascular death has occurred, OR
    • NYHA class is worsened
Enrollment to 6 Months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Without MPP System Related Adverse Events Requiring Additional Invasive Intervention to Resolve at 6 Months.
Periodo de tiempo: Enrollment to 6 Months
Evaluate adverse events that require additional invasive intervention to resolve specifically related to the MPP feature. These adverse events include any software issues related to MPP programming or any adverse event that occurs while MPP is enabled and that may be attributed to the use of the MPP feature. Outcome was evaluated as an adverse event free-rate (AEFR).
Enrollment to 6 Months
Clinical Composite Score (CCS) + Patient Global Assessment (PGA) Responder Status Utilizing a Modified CCS That Incorporates the PGA
Periodo de tiempo: Enrollment to 6 Months

Evaluate a modified CCS, determining a responder classification based on changes in NYHA class, PGA, HF hospitalization, and cardiovascular death, where the PGA will ask participantss to assess how their overall status has changed since prior to receiving CRT therapy (markedly better, better, unchanged, worse, markedly worse).

Modified responder classification (CCS + PGA) at 6 months (evaluated compared to MPP Enrollment Visit):

  • "Improved"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • Neither NYHA class is worsened or PGA is worsened ("worse" or "markedly worse"), AND
    • NYHA class is improved or PGA is improved ("better" or "markedly better")

  • "Unchanged"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is unchanged, AND
    • PGA is unchanged ("unchanged")

  • "Worsened"

    • HF hospitalization or cardiovascular death has occurred, OR
    • NYHA class is worsened or PGA is worsened ("worse" or "markedly worse")
Enrollment to 6 Months
CCS Responder Status Utilizing an Expanded Responder Classification
Periodo de tiempo: Enrollment to 6 Months

Evaluate a modified CCS with an expanded responder classification where "Improved" and "Unchanged" are considered responders.

Responder classification at 6 months (evaluated compared to MPP Enrollment Visit) :

  • "Improved"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is improved

  • "Unchanged"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is unchanged

  • "Worsened"

    • HF hospitalization or cardiovascular death has occurred, OR
    • NYHA class is worsened
Enrollment to 6 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPP Sub-Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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