Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QP ExCELs: MultiPole Pacing (MPP) Sub-Study

16. února 2021 aktualizováno: Biotronik, Inc.
The objective of this MultiPole Pacing (MPP) sub-study of the QP ExCELs study is to demonstrate that the MPP feature is effective by converting a percentage of cardiac resynchronization therapy (CRT) non-responders to responders. The MPP sub-study is a single-arm, multi-center, prospective trial within the ongoing QP ExCELs study (NCT02290028).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Thomas Hospital
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • South Bay Electrophysiology
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Florida Hospital Tampa Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Physicians Group - Cardiology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health - Lexington
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Northeast Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Southcoast Health
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • SSM Health St. Joseph Hospital - St. Charles
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Clinic Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Medical Research Institute, Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mt. Sinai St. Luke's Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Winston-Salem Cardiology
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Sanford Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • UT Erlanger Cardiology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Fort Worth Heart
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • UVM Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Currently enrolled in the ongoing QP ExCELs study
  • Successfully implanted with a BIOTRONIK Ilivia 7 HF-T QP family CRT-D system, or future-marketed CRT-D system with the MPP feature. Successful implantation is defined as having at least two LV pacing vectors with a measured pacing threshold of ≤ 5.0 V @ any pulse width (allowing for a minimum 2.5 V safety margin) without phrenic nerve stimulation at the final programmed pacing output at the time of enrollment into the MPP sub-study.
  • CRT Responder Assessment classification as "Worsened" or "Unchanged"
  • Standard continuous biventricular (BiV) pacing from implant until the 6-Month QP ExCELs follow-up visit. (Implant to 3-Month QP ExCELs follow-up who qualify due to a Heart Failure (HF) hospitalization event)
  • Able to understand the nature of the sub-study and give informed consent
  • Available for an additional follow-up visit specific to the MPP sub-study at the investigational site
  • No evidence of non-compliance to their ongoing commitment in the QP ExCELs study

Exclusion Criteria:

  • Have a life expectancy of less than 6 months
  • Expected to receive heart transplantation or ventricular assist device within 6 months
  • Chronic atrial fibrillation
  • Presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
  • Received MPP pacing prior to enrolment into the MPP sub-study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MultiPole Pacing
Traditional biventricular pacing CRT non-responders at the 3 or 6 month QP ExCELs study follow-up.
Přístroj: MultiPole Pacing
CRT non-responders are programmed with MultiPole pacing ON.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Responder Status With the MPP Feature
Časové okno: Enrollment to 6 Months

Count of participants who are classified as "Improved", where responder classification is derived from a clinical composite score (CCS) based on changes in New York Heart Association (NYHA) class, Heart Failure (HF) hospitalization, and cardiovascular death.

Responder classification at 6 months (evaluated compared to MPP Enrollment Visit) :

  • "Improved"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is improved

  • "Unchanged"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is unchanged

  • "Worsened"

    • HF hospitalization or cardiovascular death has occurred, OR
    • NYHA class is worsened
Enrollment to 6 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Without MPP System Related Adverse Events Requiring Additional Invasive Intervention to Resolve at 6 Months.
Časové okno: Enrollment to 6 Months
Evaluate adverse events that require additional invasive intervention to resolve specifically related to the MPP feature. These adverse events include any software issues related to MPP programming or any adverse event that occurs while MPP is enabled and that may be attributed to the use of the MPP feature. Outcome was evaluated as an adverse event free-rate (AEFR).
Enrollment to 6 Months
Clinical Composite Score (CCS) + Patient Global Assessment (PGA) Responder Status Utilizing a Modified CCS That Incorporates the PGA
Časové okno: Enrollment to 6 Months

Evaluate a modified CCS, determining a responder classification based on changes in NYHA class, PGA, HF hospitalization, and cardiovascular death, where the PGA will ask participantss to assess how their overall status has changed since prior to receiving CRT therapy (markedly better, better, unchanged, worse, markedly worse).

Modified responder classification (CCS + PGA) at 6 months (evaluated compared to MPP Enrollment Visit):

  • "Improved"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • Neither NYHA class is worsened or PGA is worsened ("worse" or "markedly worse"), AND
    • NYHA class is improved or PGA is improved ("better" or "markedly better")

  • "Unchanged"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is unchanged, AND
    • PGA is unchanged ("unchanged")

  • "Worsened"

    • HF hospitalization or cardiovascular death has occurred, OR
    • NYHA class is worsened or PGA is worsened ("worse" or "markedly worse")
Enrollment to 6 Months
CCS Responder Status Utilizing an Expanded Responder Classification
Časové okno: Enrollment to 6 Months

Evaluate a modified CCS with an expanded responder classification where "Improved" and "Unchanged" are considered responders.

Responder classification at 6 months (evaluated compared to MPP Enrollment Visit) :

  • "Improved"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is improved

  • "Unchanged"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is unchanged

  • "Worsened"

    • HF hospitalization or cardiovascular death has occurred, OR
    • NYHA class is worsened
Enrollment to 6 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPP Sub-Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na MultiPole Pacing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit