Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование четырехполярного свинца Attain Performa™

12 октября 2016 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность четырехполярных электродов Medtronic Attain Performa (модели 4298, 4398 и 4598) во время и после процедуры имплантации. В этом исследовании также будет оцениваться взаимодействие электродов Attain Performa со всей системой Medtronic CRT-D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
  • Австрия
      • Graz, Австрия
      • Linz, Австрия
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия
      • Yvoir, Бельгия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
  • Германия
      • Bad Rothenfelde, Германия
      • Bernau, Германия
      • Bielefeld, Германия
      • Chemnitz, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Trier, Германия
  • Греция
      • Athens, Греция
  • Дания
      • København, Дания
      • Århus N, Дания
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
  • Индия
      • Dehli, Индия
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия
  • Испания
      • Madrid, Испания
  • Италия
      • Bologna, Италия
      • Cefalù, Италия
      • Rovigo, Италия
  • Канада
      • Calgary, Канада
      • London, Канада
      • Montreal, Канада
      • Newmarket, Канада
      • Quebec, Канада
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
  • Сербия
      • Beograd, Сербия
      • Niš, Сербия
      • Sremska Kamenica, Сербия
  • Словакия
      • Bratislava 37, Словакия
      • Kosice, Словакия
  • Словения
      • Ljublijana, Словения
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
      • Standford, California, Соединенные Штаты
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Burlington, Virginia, Соединенные Штаты
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
  • Франция
      • Nantes, Франция
      • Rennes Cedex 9, Франция
      • Rouen Cedex, Франция
  • Чили
      • Santiago, Чили
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту показана имплантация устройства CRT-D и левого сердечного электрода по местным показаниям (только в США это основано на показаниях класса I и II для имплантата CRT-D в соответствии с рекомендациями HRS/ACC/AHA).
  • Пациент (или законный представитель) подписал и поставил дату на форме согласия на исследование.
  • Пациенту 18 лет или больше, или он достиг совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с местным и национальным законодательством.
  • Ожидается, что пациент останется доступным для последующих посещений.
  • Пациент понимает суть исследования и соглашается соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • У пациента ранее была имплантирована отведение ЛЖ или предыдущая попытка имплантации в течение 30 дней после регистрации, или у него есть продолжающиеся НЯ после предыдущей неудачной попытки имплантации.
  • У пациента есть противопоказания к стандартной трансвенозной кардиостимуляции (например, механический клапан правого сердца)
  • У пациента была пересадка сердца (Примечание: к исследованию допускаются пациенты, ожидающие пересадки сердца)
  • Пациенту противопоказано введение < 1 мг дексаметазона ацетата.
  • Пациент в настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в потенциально мешающем исследовании препарата или устройства в ходе этого исследования. (Примечание: совместное участие в параллельных исследованиях может быть разрешено при условии получения документально подтвержденного предварительного одобрения от руководителя исследования Medtronic)
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 180 дней

  • Пациент с критериями исключения, требуемыми местным законодательством (например, возраст, беременность, кормление грудью и др.)

    • В США женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность за 7 дней до имплантации, чтобы быть включенными.
  • Пациент не может переносить срочную торакотомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Attain Performa LV Lead (модели 4298, 4398, 4598)
Н/Д: исследование с одной группой, отдельный анализ для каждой отведенной модели (всего 3).
Устройство: Устройство: Attain Performa Pacing Lead (вместе со стандартной системой CRT-D)
Имплантация и последующее наблюдение электрода исследования, отдельный анализ для каждой модели электрода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень без осложнений свинца через 6 месяцев
Временное ограничение: Имплантат до 6 месяцев после имплантации

Три модели отведений Attain Performa LV оцениваются отдельно. Первичная цель безопасности указана следующим образом:

- Модель 4298/4398: Электрод Attain Performa модели 4298/4398 будет считаться безопасным, если вероятность того, что субъекты избавятся от осложнений, связанных со электродом Attain Performa, через 6 месяцев после имплантации превышает 87% (т. е. односторонний 97,5). % нижней доверительной границы должен быть больше 87%).

- Модель 4598: Показатели безопасности электрода Attain Performa модели 4598 будут характеризоваться путем суммирования вероятности субъектов, у которых через 6 месяцев не возникнут осложнения, связанные со электродом Attain Performa LV.

Нижние границы 97,5% доверительных интервалов для всех моделей отведений превышают пороговое значение стимуляции, равное 87%, что позволяет сделать вывод о том, что критерии были соблюдены для всех моделей отведений.
Имплантат до 6 месяцев после имплантации
Пороги захвата стимуляции ЛЖ на модель отведений Attain Performa
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
6 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с наличием ПНС при всех полярностях стимуляции отведений ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Процент пациентов с ПНС при всех полярностях электрокардиостимуляции ЛЖ при 8,0 В при 0,5 мс, выполненных при посещении через 6 месяцев.
6 месяцев после имплантации
Процент субъектов с успешной имплантацией на ведущую модель Attain Performa
Временное ограничение: Имплантат до 1 месяца после имплантации
Имплантат до 1 месяца после имплантации
Показатель общей приемлемой обработки лидов на модель лидов Attain Performa
Временное ограничение: Имплантат до 1 месяца после имплантации
Имплантат до 1 месяца после имплантации
Пороги захвата стимуляции при конечной запрограммированной полярности стимуляции
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
6 месяцев после имплантации
Время, связанное с имплантацией, на одну модель Attain Performa Lead
Временное ограничение: Имплантат до 1 месяца после имплантации
Имплантат до 1 месяца после имплантации
Импеданс стимуляции при конечной запрограммированной полярности стимуляции
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации

Импеданс стимуляции для каждой полярности стимуляции ЛЖ. Замечено, что значения импеданса стимуляции не записываются для обратной полярности стимуляции ЛЖ, поскольку импеданс от LV1 до LV2 такой же, как от LV2 до LV1.

Импеданс — это измерение силы тока/сопротивления между электродом кардиостимулятора и сердечной тканью (измеряется в Омах).
6 месяцев после имплантации
Частота осложнений для отдельных событий, связанных с Attain Performa Lead
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
6 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Attain Performa(TM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться