Исследование выбора места кардиостимуляции под электрофизиологическим контролем (EPASS)
Информация об исключении для заявок на новые исследуемые лекарственные препараты/исследуемые устройства
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
EPASS — многоцентровое, проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование.
Перед включением в исследование пациент должен быть проинформирован и дать письменное согласие. Кроме того, пациент должен соответствовать всем критериям отбора. Исследователь должен проверить, что все критерии отбора удовлетворены. Затем пациенту имплантируют кардиостимулятор, получая кардиостимулятор модели T70 или Selection 9000 (или более поздней версии).
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, включаются в исследование и проходят оценку задержки внутрисветового предсердного проведения перед имплантацией устройства. Кроме того, их относят к группе с выраженной задержкой проведения РА или с нормальной задержкой проведения. Рандомизация места стимуляции для обеих групп зависит от величины задержки проведения по правому предсердию, сопутствующих заболеваний пациентов, пола и возраста. После имплантации требуется фаза стабилизации в течение 3-5 недель для стабилизации электродов: в течение этого периода врач может оптимизировать параметры устройства. Данные об эпизодах ФП и кардиоверсии не собираются.
По окончании фазы стабилизации пациент проходит 1-й контрольный осмотр и начинает период наблюдения продолжительностью 2 года. Регулярные наблюдения и сбор данных запланированы каждые 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Borgomanero, Италия, 28100
- Divisione di Cardiologia - Presidi Ospedalieri Riuniti
-
-
BS
-
Desenzano, BS, Италия
- Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
-
-
CO
-
Como, CO, Италия, 22100
- Divisione di Cardiologia
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56127
- Divisione di Cardiologia - CRN
-
Pisa, PI, Италия, 56127
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Cisanello
-
-
Prato
-
Fucecchio, Prato, Италия
- Divisione di Cardiologia - Ospedale San Pietro Igneo
-
-
TO
-
Torino, TO, Италия, 10126
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Molinette
-
-
VE
-
Mirano, VE, Италия, 30035
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile ULSS 13
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая дисфункция синусового узла
- старше 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Беременность
- Анамнестическая транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт
- Неопластическое или любое другое тяжелое заболевание, сокращающее продолжительность жизни
- Операции на сердце за последние 3 мес.
- Диаметр левого предсердия > 55 мм, определяемый в парастернальной проекции по длинной оси (во время синусового ритма или мерцательной аритмии)
- Участие в других исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Стимулирование ИАС - исследовательская группа
Сначала пациентов подвергали электрофизиологическому исследованию для оценки Delta CTos > или < 50 мс. Затем они были рандомизированы для стимуляции межпредсердной перегородки или ушка правого предсердия. В эту группу (1) входят пациенты с Delta CTos> 50 мс и рандомизированной стимуляцией IAS. IAS Pacing — Исследовательская группа: пациенты с Delta CTos> 50 мс (исследуемая группа) при электрофизиологическом исследовании и рандомизированной стимуляции межпредсердной перегородки. |
место установки имплантата и постоянной кардиостимуляции
|
|
Экспериментальный: 2. Группа контроля стимуляции ИАС
(Дельта CTos<50 мс) Сначала пациентов подвергали электрофизиологическому исследованию для оценки Delta CTos > или < 50 мс. Затем они были рандомизированы для стимуляции межпредсердной перегородки или ушка правого предсердия. В эту группу (2) входят пациенты с Delta CTos <50 мс и рандомизированной стимуляцией IAS. IAS-стимуляция - контрольная группа: пациенты с дельта-CTos <50 мс (контрольная группа) при электрофизиологическом исследовании и рандомизированной стимуляции межпредсердной перегородки. |
место установки имплантата и постоянной кардиостимуляции
|
|
Активный компаратор: 3. RAA Pacing - исследовательская группа
Сначала пациентов подвергали электрофизиологическому исследованию для оценки Delta CTos > или < 50 мс. Затем они были рандомизированы для стимуляции межпредсердной перегородки или ушка правого предсердия. Эта группа (3) включает пациентов с Delta CTos> 50 мс и рандомизированной стимуляцией ушка правого предсердия. RAA Pacing — Исследовательская группа: пациенты с Delta CTos> 50 мс (исследуемая группа) при электрофизиологическом исследовании и рандомизированной стимуляции ушка правого предсердия. |
место установки имплантата и постоянной кардиостимуляции
|
|
Активный компаратор: 4. RAA Pacing - контрольная группа
Сначала пациентов подвергали электрофизиологическому исследованию для оценки Delta CTos > или < 50 мс. Затем они были рандомизированы для стимуляции межпредсердной перегородки или ушка правого предсердия. В эту группу (4) входят пациенты с Delta CTos <50 мс и рандомизированной стимуляцией ушка правого предсердия. Стимуляция RAA - контрольная группа: пациенты с Delta CTos <50 мс (контрольная группа) при электрофизиологическом исследовании и рандомизированной кардиостимуляции ушка правого предсердия. |
место установки имплантата и постоянной кардиостимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП) после среднего периода наблюдения 15 ± 7 месяцев: сравнение кардиостимуляции с ИАС и РАА в исследуемой группе
Временное ограничение: 1 год
|
Частота персистирующей фибрилляции предсердий (ФП)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество эпизодов персистирующей фибрилляции предсердий (ФП): сравнение между всеми группами
Временное ограничение: Январь 2009 г.
|
Январь 2009 г.
|
|
Количество пациентов с перманентной мерцательной аритмией (ФП)
Временное ограничение: Январь 2009 г.
|
Январь 2009 г.
|
|
Опросник шкалы симптомов: сравнение между всеми группами
Временное ограничение: Январь 2009 г.
|
Январь 2009 г.
|
|
Количество кардиоверсий: сравнение между всеми группами
Временное ограничение: Январь 2009 г.
|
Январь 2009 г.
|
|
Сердечная недостаточность: сравнение между всеми группами
Временное ограничение: Январь 2009 г.
|
Январь 2009 г.
|
|
Время до первого стойкого эпизода фибрилляции предсердий (ФП)
Временное ограничение: Январь 2009 г.
|
Январь 2009 г.
|
|
Количество серий/день
Временное ограничение: Январь 2009 г.
|
Январь 2009 г.
|
|
Бремя А.Ф.
Временное ограничение: Январь 2009 г.
|
Январь 2009 г.
|
|
Процент желудочковой стимуляции
Временное ограничение: Январь 2009 г.
|
Январь 2009 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Giorgio Corbucci, PhD, Medtronic
- Главный следователь: Roberto Verlato, MD, Camposampiero Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosenqvist M, Brandt J, Schuller H. Long-term pacing in sinus node disease: effects of stimulation mode on cardiovascular morbidity and mortality. Am Heart J. 1988 Jul;116(1 Pt 1):16-22. doi: 10.1016/0002-8703(88)90244-x.
- Stangl K, Seitz K, Wirtzfeld A, Alt E, Blomer H. Differences between atrial single chamber pacing (AAI) and ventricular single chamber pacing (VVI) with respect to prognosis and antiarrhythmic effect in patients with sick sinus syndrome. Pacing Clin Electrophysiol. 1990 Dec;13(12 Pt 2):2080-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1990.tb06946.x.
- Santini M, Alexidou G, Ansalone G, Cacciatore G, Cini R, Turitto G. Relation of prognosis in sick sinus syndrome to age, conduction defects and modes of permanent cardiac pacing. Am J Cardiol. 1990 Mar 15;65(11):729-35. doi: 10.1016/0002-9149(90)91379-k.
- Sgarbossa EB, Pinski SL, Maloney JD, Simmons TW, Wilkoff BL, Castle LW, Trohman RG. Chronic atrial fibrillation and stroke in paced patients with sick sinus syndrome. Relevance of clinical characteristics and pacing modalities. Circulation. 1993 Sep;88(3):1045-53. doi: 10.1161/01.cir.88.3.1045.
- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
- Connolly SJ, Kerr CR, Gent M, Roberts RS, Yusuf S, Gillis AM, Sami MH, Talajic M, Tang AS, Klein GJ, Lau C, Newman DM. Effects of physiologic pacing versus ventricular pacing on the risk of stroke and death due to cardiovascular causes. Canadian Trial of Physiologic Pacing Investigators. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1385-91. doi: 10.1056/NEJM200005113421902.
- Attuel P, Pellerin D, Mugica J, Coumel P. DDD pacing: an effective treatment modality for recurrent atrial arrhythmias. Pacing Clin Electrophysiol. 1988 Nov;11(11 Pt 2):1647-54. doi: 10.1111/j.1540-8159.1988.tb06289.x.
- 8. Daubert C, Mabo B, Berder V. Arrhythmia prevention by permanent atrial resynchronization in advanced interatrial block. Eur Heart J 1990;11: 237-42.
- Saksena S, Prakash A, Hill M, Krol RB, Munsif AN, Mathew PP, Mehra R. Prevention of recurrent atrial fibrillation with chronic dual-site right atrial pacing. J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):687-94. doi: 10.1016/0735-1097(96)00232-x.
- Delfaut P, Saksena S, Prakash A, Krol RB. Long-term outcome of patients with drug-refractory atrial flutter and fibrillation after single- and dual-site right atrial pacing for arrhythmia prevention. J Am Coll Cardiol. 1998 Dec;32(7):1900-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00489-6.
- 11. Prakash A, Giorgberidze I. Endocardial mapping of sites of conduction delay for atrial premature beats in patients with atrial fibrillation. PACE 1997;20 (part II):1161.
- Papageorgiou P, Monahan K, Boyle NG, Seifert MJ, Beswick P, Zebede J, Epstein LM, Josephson ME. Site-dependent intra-atrial conduction delay. Relationship to initiation of atrial fibrillation. Circulation. 1996 Aug 1;94(3):384-9. doi: 10.1161/01.cir.94.3.384.
- Cosio FG, Palacios J, Vidal JM, Cocina EG, Gomez-Sanchez MA, Tamargo L. Electrophysiologic studies in atrial fibrillation. Slow conduction of premature impulses: a possible manifestation of the background for reentry. Am J Cardiol. 1983 Jan 1;51(1):122-30. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80022-8.
- Padeletti L, Porciani MC, Michelucci A, Colella A, Ticci P, Vena S, Costoli A, Ciapetti C, Pieragnoli P, Gensini GF. Interatrial septum pacing: a new approach to prevent recurrent atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 1999 Mar;3(1):35-43. doi: 10.1023/a:1009867305678.
- Padeletti L, Purerfellner H, Adler SW, Waller TJ, Harvey M, Horvitz L, Holbrook R, Kempen K, Mugglin A, Hettrick DA; Worldwide ASPECT Investigators. Combined efficacy of atrial septal lead placement and atrial pacing algorithms for prevention of paroxysmal atrial tachyarrhythmia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Nov;14(11):1189-95. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.03191.x.
- Stabile G, Senatore G, De Simone A, Turco P, Coltorti F, Nocerino P, Vitale DF, Chiariello M. Determinants of efficacy of atrial pacing in preventing atrial fibrillation recurrences. J Cardiovasc Electrophysiol. 1999 Jan;10(1):2-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.1999.tb00635.x.
- De Sisti A, Attuel P, Manot S, Fiorello P, Halimi F, Leclercq JF. Electrophysiological characteristics of the atrium in sinus node dysfunction with and without postpacing atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Mar;23(3):303-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb06753.x.
- Leclercq JF, De Sisti A, Fiorello P, Halimi F, Manot S, Attuel P. Is dual site better than single site atrial pacing in the prevention of atrial fibrillation? Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Dec;23(12):2101-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00783.x.
- 19. Attuel P, Pellerin D, Gaston J et al: Latent atrial vulnerability: new means of electrophysiologic investigation in atrial arrhythmias. In Attuel P, Coumel P, Janse M,eds:The Atrium in Health and Disease.Futura Publishing Co.,Inc.,Mt.Kisco,NY,1989,pp159-200.
- Becker R, Klinkott R, Bauer A, Senges JC, Schreiner KD, Voss F, Kuebler W, Schoels W. Multisite pacing for prevention of atrial tachyarrhythmias: potential mechanisms. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1939-46. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00631-8.
- Duytschaever M, Danse P, Eysbouts S, Allessie M. Is there an optimal pacing site to prevent atrial fibrillation?: an experimental study in the chronically instrumented goat. J Cardiovasc Electrophysiol. 2002 Dec;13(12):1264-71. doi: 10.1046/j.1540-8167.2002.01264.x.
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Hermida JS, Carpentier C, Kubala M, Otmani A, Delonca J, Jarry G, Rey JL. Atrial septal versus atrial appendage pacing: feasibility and effects on atrial conduction, interatrial synchronization, and atrioventricular sequence. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Jan;26(1 Pt 1):26-35. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00146.x.
- Padeletti L, Michelucci A, Pieragnoli P, Colella A, Musilli N. Atrial septal pacing: a new approach to prevent atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jun;27(6 Pt 2):850-4. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00546.x.
- Duytschaever M, Firsovaite V, Colpaert R, Allessie M, Tavernier R. Limited benefit of septal pre-excitation in pace prevention of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Mar;16(3):269-77. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40435.x.
- Verlato R, Botto GL, Massa R, Amellone C, Perucca A, Bongiorni MG, Bertaglia E, Ziacchi V, Piacenti M, Del Rosso A, Russo G, Baccillieri MS, Turrini P, Corbucci G. Efficacy of low interatrial septum and right atrial appendage pacing for prevention of permanent atrial fibrillation in patients with sinus node disease: results from the electrophysiology-guided pacing site selection (EPASS) study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):844-50. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957126. Epub 2011 Sep 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPASS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IAS стимуляция - исследовательская группа
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaЗавершенныйОстеоартрит | Коленный остеоартрозБразилия
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...Завершенный