Исследование программирования MPP
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Оценка стратегий программирования кардиостимуляции MultiPoint™ у пациентов, получающих сердечную ресинхронизирующую терапию
Целью данного исследования является сравнение эффективности программирования устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) с гемодинамическими измерениями с программированием устройств без гемодинамических измерений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Италия, 48010
- Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь плановую имплантацию системы CRT-D St. Jude Medical (SJM) с утвержденными стандартными показаниями в соответствии с рекомендациями ESC/EHRA.
- Иметь возможность дать информированное согласие на участие в исследовании, а также быть готовым и способным соблюдать план клинических исследований (CIP), описанный в оценках и графике последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Иметь высокую частоту желудочков (> 90 ударов в минуту) во время персистирующей или постоянной фибрилляции предсердий, несмотря на доступное лечение
- Иметь функциональный класс NYHA IV
- Иметь недавний инфаркт миокарда в течение 40 дней до регистрации
- Вы перенесли операцию сердечного шунтирования или процедуру коронарной реваскуляризации в течение 3 месяцев до регистрации или были запланированы на такие процедуры в течение следующих 7 месяцев.
- Иметь недавно CVA или TIA в течение 3 месяцев до зачисления
- Получали внутривенную инотропную поддержку в течение последних 30 дней
- Быть моложе 18 лет
- Быть беременной или планирующей забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программирование MultiPoint Pacing на основе гемодинамики
Имплантат устройства CRT с MultiPoint Pacing Гемодинамические измерения для программирования устройства CRT |
|
|
Экспериментальный: Программирование MultiPoint Pacing без гемодинамики
Имплантат устройства CRT с MultiPoint Pacing Программирование устройства CRT без гемодинамики |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
конечно-систолический объем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlo Pappone, MD, PhD, Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD_684
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .