Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Switching Strategy With Raltegravir + ABC / 3TC in Controlled HIV-1 Infection (KIRAL)

16 мая 2017 г. обновлено: Fundacion SEIMC-GESIDA

Switching Strategy With Raltegravir + ABC / 3TC in Controlled HIV-1 Infection: Observational Retrospective Study at 48 Weeks - KIRAL Study

Retrospective observational study, multicentric with Spanish hospitals, in which a switching or change strategy with RAL and ABC / 3TC guidelines was used, in the48 weeks before the start of the study, in order to determine parameters of Effectiveness and security.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Подробное описание

The study consists of a 4-weeks data recording period, during which the follow-up information recorded by physicians in electronic or paper medical history will be analyzed from patients who opted for a change to that study pattern (RAL and ABC / 3TC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

467

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - MAdrid, Испания
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid, Испания
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Испания
    - Hospital La Princesa
  - Madrid, Испания
    - Hospital Infanta Leonor
  - Madrid, Испания
    - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  - Madrid, Испания
    - Hospital Univ. La Paz
  - Madrid, Испания
    - Hopital Severo Ochoa
  - Madrid, Испания
    - Hospital Prícipe de Asturias
  - Toledo, Испания
    - Complejo Hospitalario de Toledo
  - Valladolid, Испания
    - Hospital Rio Hortega
  - Zaragoza, Испания
    - Hospital Miguel Servet
- Alcante
  - Alicante, Alcante, Испания
    - Hospital de Alicante
- Barcelona
  - Mataró, Barcelona, Испания
    - Hospital de Mataró
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Испания
    - Hospital Santa Lucía

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

HIV patients that initiated treatment with RAltegravis + ABC/3TC as a switching strategy

Описание

Inclusion Criteria:

Patient with chronic infection with HIV-1.
Patients older than 18 years.
Patients in ART in whom RAL + ABC / 3TC has been initiated in at least 48 Weeks prior to the start of the study.
To have used the RAL + ABC / 3TC as a switching or change strategy
HIV virological control (CV ≤ 50 copies / ml) for at least 24 weeks prior to initiation of study regimen

Exclusion Criteria:

NAIVE patients who have started treatment with this regimen
Absence of digital or physical records of visits made for consultation
Patients who underwent treatment change within 48 weeks prior to study initiation

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Raltegravir + ABC/3TC Switching or switching strategy with RAL and ABC / 3TC guidelines, 48 weeks before the start of the study

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Effectiveness: Proportion of patients with undetectable viral load Временное ограничение: 48 weeks	Effectiveness in the virological control of RAL and ABC / 3TC	48 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Safety-changes in renal function: changes in creatinine values Временное ограничение: 24 weeks following the change		24 weeks following the change
Safety-changes in renal function: changes in glomerular filtration Временное ограничение: 24 weeks following the change		24 weeks following the change
Safety: Changes in serum levels of AST, ALT, FA, GGT and BIL Временное ограничение: 24 weeks following the change		24 weeks following the change
Safety: Changes in serum levels of AST, ALT, FA, GGT and BIL Временное ограничение: 48 weeks following the change		48 weeks following the change
Safety: Changes in serum cholesterol Временное ограничение: 24 weeks following the change	HDL and LDL cholesterol	24 weeks following the change
Safety: Changes in serum triglycerides Временное ограничение: 24 weeks following the change		24 weeks following the change
Safety: Changes in serum cholesterol Временное ограничение: 48 weeks following the change	HDL and LDL cholesterol	48 weeks following the change
Safety: Changes in serum triglycerides Временное ограничение: 48 weeks following the change		48 weeks following the change
Safety: Adverse events. Временное ограничение: 24 weeks/48 weeks	Frequency of adverse events	24 weeks/48 weeks
Safety:serious adverse events Временное ограничение: 24 weeks/48 weeks	Frequency of serious adverse events	24 weeks/48 weeks
Safety: frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment. Временное ограничение: 24 weeks/48 weeks		24 weeks/48 weeks
Safety: number of deaths Временное ограничение: 24 weeks/48 weeks		24 weeks/48 weeks
Safety: frequency of laboratory abnormalities. Временное ограничение: 24 weeks/48 weeks		24 weeks/48 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion SEIMC-GESIDA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GeSIDA 8715

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .