Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Switching Strategy With Raltegravir + ABC / 3TC in Controlled HIV-1 Infection (KIRAL)

16. mai 2017 oppdatert av: Fundacion SEIMC-GESIDA

Switching Strategy With Raltegravir + ABC / 3TC in Controlled HIV-1 Infection: Observational Retrospective Study at 48 Weeks - KIRAL Study

Retrospective observational study, multicentric with Spanish hospitals, in which a switching or change strategy with RAL and ABC / 3TC guidelines was used, in the48 weeks before the start of the study, in order to determine parameters of Effectiveness and security.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

The study consists of a 4-weeks data recording period, during which the follow-up information recorded by physicians in electronic or paper medical history will be analyzed from patients who opted for a change to that study pattern (RAL and ABC / 3TC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

467

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • MAdrid, Spania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spania
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spania
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hopital Severo Ochoa
      • Madrid, Spania
        • Hospital Prícipe de Asturias
      • Toledo, Spania
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Miguel Servet
    • Alcante
      • Alicante, Alcante, Spania
        • Hospital de Alicante
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spania
        • Hospital de Mataró
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spania
        • Hospital Santa Lucía

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV patients that initiated treatment with RAltegravis + ABC/3TC as a switching strategy

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient with chronic infection with HIV-1.
  • Patients older than 18 years.
  • Patients in ART in whom RAL + ABC / 3TC has been initiated in at least 48 Weeks prior to the start of the study.
  • To have used the RAL + ABC / 3TC as a switching or change strategy
  • HIV virological control (CV ≤ 50 copies / ml) for at least 24 weeks prior to initiation of study regimen

Exclusion Criteria:

  • NAIVE patients who have started treatment with this regimen
  • Absence of digital or physical records of visits made for consultation
  • Patients who underwent treatment change within 48 weeks prior to study initiation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Raltegravir + ABC/3TC
Switching or switching strategy with RAL and ABC / 3TC guidelines, 48 weeks before the start of the study

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effectiveness: Proportion of patients with undetectable viral load
Tidsramme: 48 weeks
Effectiveness in the virological control of RAL and ABC / 3TC
48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety-changes in renal function: changes in creatinine values
Tidsramme: 24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety-changes in renal function: changes in glomerular filtration
Tidsramme: 24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum levels of AST, ALT, FA, GGT and BIL
Tidsramme: 24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum levels of AST, ALT, FA, GGT and BIL
Tidsramme: 48 weeks following the change
48 weeks following the change
Safety: Changes in serum cholesterol
Tidsramme: 24 weeks following the change
HDL and LDL cholesterol
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum triglycerides
Tidsramme: 24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum cholesterol
Tidsramme: 48 weeks following the change
HDL and LDL cholesterol
48 weeks following the change
Safety: Changes in serum triglycerides
Tidsramme: 48 weeks following the change
48 weeks following the change
Safety: Adverse events.
Tidsramme: 24 weeks/48 weeks
Frequency of adverse events
24 weeks/48 weeks
Safety:serious adverse events
Tidsramme: 24 weeks/48 weeks
Frequency of serious adverse events
24 weeks/48 weeks
Safety: frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment.
Tidsramme: 24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks
Safety: number of deaths
Tidsramme: 24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks
Safety: frequency of laboratory abnormalities.
Tidsramme: 24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GeSIDA 8715

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere