Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Switching Strategy With Raltegravir + ABC / 3TC in Controlled HIV-1 Infection (KIRAL)

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Fundacion SEIMC-GESIDA

Switching Strategy With Raltegravir + ABC / 3TC in Controlled HIV-1 Infection: Observational Retrospective Study at 48 Weeks - KIRAL Study

Retrospective observational study, multicentric with Spanish hospitals, in which a switching or change strategy with RAL and ABC / 3TC guidelines was used, in the48 weeks before the start of the study, in order to determine parameters of Effectiveness and security.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The study consists of a 4-weeks data recording period, during which the follow-up information recorded by physicians in electronic or paper medical history will be analyzed from patients who opted for a change to that study pattern (RAL and ABC / 3TC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

467

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • MAdrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hopital Severo Ochoa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Prícipe de Asturias
      • Toledo, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Miguel Servet
    • Alcante
      • Alicante, Alcante, Hiszpania
        • Hospital de Alicante
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Mataró
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania
        • Hospital Santa Lucía

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HIV patients that initiated treatment with RAltegravis + ABC/3TC as a switching strategy

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient with chronic infection with HIV-1.
  • Patients older than 18 years.
  • Patients in ART in whom RAL + ABC / 3TC has been initiated in at least 48 Weeks prior to the start of the study.
  • To have used the RAL + ABC / 3TC as a switching or change strategy
  • HIV virological control (CV ≤ 50 copies / ml) for at least 24 weeks prior to initiation of study regimen

Exclusion Criteria:

  • NAIVE patients who have started treatment with this regimen
  • Absence of digital or physical records of visits made for consultation
  • Patients who underwent treatment change within 48 weeks prior to study initiation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Raltegravir + ABC/3TC
Switching or switching strategy with RAL and ABC / 3TC guidelines, 48 weeks before the start of the study

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effectiveness: Proportion of patients with undetectable viral load
Ramy czasowe: 48 weeks
Effectiveness in the virological control of RAL and ABC / 3TC
48 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety-changes in renal function: changes in creatinine values
Ramy czasowe: 24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety-changes in renal function: changes in glomerular filtration
Ramy czasowe: 24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum levels of AST, ALT, FA, GGT and BIL
Ramy czasowe: 24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum levels of AST, ALT, FA, GGT and BIL
Ramy czasowe: 48 weeks following the change
48 weeks following the change
Safety: Changes in serum cholesterol
Ramy czasowe: 24 weeks following the change
HDL and LDL cholesterol
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum triglycerides
Ramy czasowe: 24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum cholesterol
Ramy czasowe: 48 weeks following the change
HDL and LDL cholesterol
48 weeks following the change
Safety: Changes in serum triglycerides
Ramy czasowe: 48 weeks following the change
48 weeks following the change
Safety: Adverse events.
Ramy czasowe: 24 weeks/48 weeks
Frequency of adverse events
24 weeks/48 weeks
Safety:serious adverse events
Ramy czasowe: 24 weeks/48 weeks
Frequency of serious adverse events
24 weeks/48 weeks
Safety: frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment.
Ramy czasowe: 24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks
Safety: number of deaths
Ramy czasowe: 24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks
Safety: frequency of laboratory abnormalities.
Ramy czasowe: 24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GeSIDA 8715

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj