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Switching Strategy With Raltegravir + ABC / 3TC in Controlled HIV-1 Infection (KIRAL)

2017年5月16日 更新者：Fundacion SEIMC-GESIDA

Switching Strategy With Raltegravir + ABC / 3TC in Controlled HIV-1 Infection: Observational Retrospective Study at 48 Weeks - KIRAL Study

Retrospective observational study, multicentric with Spanish hospitals, in which a switching or change strategy with RAL and ABC / 3TC guidelines was used, in the48 weeks before the start of the study, in order to determine parameters of Effectiveness and security.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

The study consists of a 4-weeks data recording period, during which the follow-up information recorded by physicians in electronic or paper medical history will be analyzed from patients who opted for a change to that study pattern (RAL and ABC / 3TC).

研究の種類

観察的

入学 (実際)

467

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • MAdrid、スペイン
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital La Princesa
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hopital Severo Ochoa
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Prícipe de Asturias
      • Toledo、スペイン
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valladolid、スペイン
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Miguel Servet
    • Alcante
      • Alicante、Alcante、スペイン
        • Hospital de Alicante
    • Barcelona
      • Mataró、Barcelona、スペイン
        • Hospital de Mataró
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、スペイン
        • Hospital Santa Lucía

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV patients that initiated treatment with RAltegravis + ABC/3TC as a switching strategy

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient with chronic infection with HIV-1.
  • Patients older than 18 years.
  • Patients in ART in whom RAL + ABC / 3TC has been initiated in at least 48 Weeks prior to the start of the study.
  • To have used the RAL + ABC / 3TC as a switching or change strategy
  • HIV virological control (CV ≤ 50 copies / ml) for at least 24 weeks prior to initiation of study regimen

Exclusion Criteria:

  • NAIVE patients who have started treatment with this regimen
  • Absence of digital or physical records of visits made for consultation
  • Patients who underwent treatment change within 48 weeks prior to study initiation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Raltegravir + ABC/3TC
Switching or switching strategy with RAL and ABC / 3TC guidelines, 48 weeks before the start of the study

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Effectiveness: Proportion of patients with undetectable viral load
時間枠：48 weeks
Effectiveness in the virological control of RAL and ABC / 3TC
48 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety-changes in renal function: changes in creatinine values
時間枠：24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety-changes in renal function: changes in glomerular filtration
時間枠：24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum levels of AST, ALT, FA, GGT and BIL
時間枠：24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum levels of AST, ALT, FA, GGT and BIL
時間枠：48 weeks following the change
48 weeks following the change
Safety: Changes in serum cholesterol
時間枠：24 weeks following the change
HDL and LDL cholesterol
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum triglycerides
時間枠：24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum cholesterol
時間枠：48 weeks following the change
HDL and LDL cholesterol
48 weeks following the change
Safety: Changes in serum triglycerides
時間枠：48 weeks following the change
48 weeks following the change
Safety: Adverse events.
時間枠：24 weeks/48 weeks
Frequency of adverse events
24 weeks/48 weeks
Safety:serious adverse events
時間枠：24 weeks/48 weeks
Frequency of serious adverse events
24 weeks/48 weeks
Safety: frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment.
時間枠：24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks
Safety: number of deaths
時間枠：24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks
Safety: frequency of laboratory abnormalities.
時間枠：24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacion SEIMC-GESIDA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月15日

一次修了 (実際)

2017年4月20日

研究の完了 (実際)

2017年4月20日

試験登録日

最初に提出

2017年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月16日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GeSIDA 8715

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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