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Switching Strategy With Raltegravir + ABC / 3TC in Controlled HIV-1 Infection (KIRAL)

2017年5月16日 更新者：Fundacion SEIMC-GESIDA

Switching Strategy With Raltegravir + ABC / 3TC in Controlled HIV-1 Infection: Observational Retrospective Study at 48 Weeks - KIRAL Study

Retrospective observational study, multicentric with Spanish hospitals, in which a switching or change strategy with RAL and ABC / 3TC guidelines was used, in the48 weeks before the start of the study, in order to determine parameters of Effectiveness and security.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

The study consists of a 4-weeks data recording period, during which the follow-up information recorded by physicians in electronic or paper medical history will be analyzed from patients who opted for a change to that study pattern (RAL and ABC / 3TC).

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

467

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • MAdrid、西班牙
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital La Princesa
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid、西班牙
        • Hopital Severo Ochoa
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Prícipe de Asturias
      • Toledo、西班牙
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valladolid、西班牙
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Miguel Servet
    • Alcante
      • Alicante、Alcante、西班牙
        • Hospital de Alicante
    • Barcelona
      • Mataró、Barcelona、西班牙
        • Hospital de Mataró
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、西班牙
        • Hospital Santa Lucía

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

HIV patients that initiated treatment with RAltegravis + ABC/3TC as a switching strategy

描述

Inclusion Criteria:

  • Patient with chronic infection with HIV-1.
  • Patients older than 18 years.
  • Patients in ART in whom RAL + ABC / 3TC has been initiated in at least 48 Weeks prior to the start of the study.
  • To have used the RAL + ABC / 3TC as a switching or change strategy
  • HIV virological control (CV ≤ 50 copies / ml) for at least 24 weeks prior to initiation of study regimen

Exclusion Criteria:

  • NAIVE patients who have started treatment with this regimen
  • Absence of digital or physical records of visits made for consultation
  • Patients who underwent treatment change within 48 weeks prior to study initiation

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
Raltegravir + ABC/3TC
Switching or switching strategy with RAL and ABC / 3TC guidelines, 48 weeks before the start of the study

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Effectiveness: Proportion of patients with undetectable viral load
大体时间：48 weeks
Effectiveness in the virological control of RAL and ABC / 3TC
48 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Safety-changes in renal function: changes in creatinine values
大体时间：24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety-changes in renal function: changes in glomerular filtration
大体时间：24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum levels of AST, ALT, FA, GGT and BIL
大体时间：24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum levels of AST, ALT, FA, GGT and BIL
大体时间：48 weeks following the change
48 weeks following the change
Safety: Changes in serum cholesterol
大体时间：24 weeks following the change
HDL and LDL cholesterol
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum triglycerides
大体时间：24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum cholesterol
大体时间：48 weeks following the change
HDL and LDL cholesterol
48 weeks following the change
Safety: Changes in serum triglycerides
大体时间：48 weeks following the change
48 weeks following the change
Safety: Adverse events.
大体时间：24 weeks/48 weeks
Frequency of adverse events
24 weeks/48 weeks
Safety:serious adverse events
大体时间：24 weeks/48 weeks
Frequency of serious adverse events
24 weeks/48 weeks
Safety: frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment.
大体时间：24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks
Safety: number of deaths
大体时间：24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks
Safety: frequency of laboratory abnormalities.
大体时间：24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundacion SEIMC-GESIDA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月15日

初级完成 (实际的)

2017年4月20日

研究完成 (实际的)

2017年4月20日

研究注册日期

首次提交

2017年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月16日

首次发布 (实际的)

2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月16日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GeSIDA 8715

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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