Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Switching Strategy With Raltegravir + ABC / 3TC in Controlled HIV-1 Infection (KIRAL)

16. maj 2017 opdateret af: Fundacion SEIMC-GESIDA

Switching Strategy With Raltegravir + ABC / 3TC in Controlled HIV-1 Infection: Observational Retrospective Study at 48 Weeks - KIRAL Study

Retrospective observational study, multicentric with Spanish hospitals, in which a switching or change strategy with RAL and ABC / 3TC guidelines was used, in the48 weeks before the start of the study, in order to determine parameters of Effectiveness and security.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

The study consists of a 4-weeks data recording period, during which the follow-up information recorded by physicians in electronic or paper medical history will be analyzed from patients who opted for a change to that study pattern (RAL and ABC / 3TC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

467

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • MAdrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hopital Severo Ochoa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Prícipe de Asturias
      • Toledo, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
    • Alcante
      • Alicante, Alcante, Spanien
        • Hospital de Alicante
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Mataró
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien
        • Hospital Santa Lucía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV patients that initiated treatment with RAltegravis + ABC/3TC as a switching strategy

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient with chronic infection with HIV-1.
  • Patients older than 18 years.
  • Patients in ART in whom RAL + ABC / 3TC has been initiated in at least 48 Weeks prior to the start of the study.
  • To have used the RAL + ABC / 3TC as a switching or change strategy
  • HIV virological control (CV ≤ 50 copies / ml) for at least 24 weeks prior to initiation of study regimen

Exclusion Criteria:

  • NAIVE patients who have started treatment with this regimen
  • Absence of digital or physical records of visits made for consultation
  • Patients who underwent treatment change within 48 weeks prior to study initiation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Raltegravir + ABC/3TC
Switching or switching strategy with RAL and ABC / 3TC guidelines, 48 weeks before the start of the study

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effectiveness: Proportion of patients with undetectable viral load
Tidsramme: 48 weeks
Effectiveness in the virological control of RAL and ABC / 3TC
48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety-changes in renal function: changes in creatinine values
Tidsramme: 24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety-changes in renal function: changes in glomerular filtration
Tidsramme: 24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum levels of AST, ALT, FA, GGT and BIL
Tidsramme: 24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum levels of AST, ALT, FA, GGT and BIL
Tidsramme: 48 weeks following the change
48 weeks following the change
Safety: Changes in serum cholesterol
Tidsramme: 24 weeks following the change
HDL and LDL cholesterol
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum triglycerides
Tidsramme: 24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum cholesterol
Tidsramme: 48 weeks following the change
HDL and LDL cholesterol
48 weeks following the change
Safety: Changes in serum triglycerides
Tidsramme: 48 weeks following the change
48 weeks following the change
Safety: Adverse events.
Tidsramme: 24 weeks/48 weeks
Frequency of adverse events
24 weeks/48 weeks
Safety:serious adverse events
Tidsramme: 24 weeks/48 weeks
Frequency of serious adverse events
24 weeks/48 weeks
Safety: frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment.
Tidsramme: 24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks
Safety: number of deaths
Tidsramme: 24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks
Safety: frequency of laboratory abnormalities.
Tidsramme: 24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GeSIDA 8715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner