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Switching Strategy With Raltegravir + ABC / 3TC in Controlled HIV-1 Infection (KIRAL)

16 de mayo de 2017 actualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA

Switching Strategy With Raltegravir + ABC / 3TC in Controlled HIV-1 Infection: Observational Retrospective Study at 48 Weeks - KIRAL Study

Retrospective observational study, multicentric with Spanish hospitals, in which a switching or change strategy with RAL and ABC / 3TC guidelines was used, in the48 weeks before the start of the study, in order to determine parameters of Effectiveness and security.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The study consists of a 4-weeks data recording period, during which the follow-up information recorded by physicians in electronic or paper medical history will be analyzed from patients who opted for a change to that study pattern (RAL and ABC / 3TC).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

467

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • MAdrid, España
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, España
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, España
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, España
        • Hopital Severo Ochoa
      • Madrid, España
        • Hospital Prícipe de Asturias
      • Toledo, España
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valladolid, España
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, España
        • Hospital Miguel Servet
    • Alcante
      • Alicante, Alcante, España
        • Hospital de Alicante
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, España
        • Hospital de Mataró
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, España
        • Hospital Santa Lucía

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

HIV patients that initiated treatment with RAltegravis + ABC/3TC as a switching strategy

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient with chronic infection with HIV-1.
  • Patients older than 18 years.
  • Patients in ART in whom RAL + ABC / 3TC has been initiated in at least 48 Weeks prior to the start of the study.
  • To have used the RAL + ABC / 3TC as a switching or change strategy
  • HIV virological control (CV ≤ 50 copies / ml) for at least 24 weeks prior to initiation of study regimen

Exclusion Criteria:

  • NAIVE patients who have started treatment with this regimen
  • Absence of digital or physical records of visits made for consultation
  • Patients who underwent treatment change within 48 weeks prior to study initiation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Raltegravir + ABC/3TC
Switching or switching strategy with RAL and ABC / 3TC guidelines, 48 weeks before the start of the study

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effectiveness: Proportion of patients with undetectable viral load
Periodo de tiempo: 48 weeks
Effectiveness in the virological control of RAL and ABC / 3TC
48 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety-changes in renal function: changes in creatinine values
Periodo de tiempo: 24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety-changes in renal function: changes in glomerular filtration
Periodo de tiempo: 24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum levels of AST, ALT, FA, GGT and BIL
Periodo de tiempo: 24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum levels of AST, ALT, FA, GGT and BIL
Periodo de tiempo: 48 weeks following the change
48 weeks following the change
Safety: Changes in serum cholesterol
Periodo de tiempo: 24 weeks following the change
HDL and LDL cholesterol
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum triglycerides
Periodo de tiempo: 24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum cholesterol
Periodo de tiempo: 48 weeks following the change
HDL and LDL cholesterol
48 weeks following the change
Safety: Changes in serum triglycerides
Periodo de tiempo: 48 weeks following the change
48 weeks following the change
Safety: Adverse events.
Periodo de tiempo: 24 weeks/48 weeks
Frequency of adverse events
24 weeks/48 weeks
Safety:serious adverse events
Periodo de tiempo: 24 weeks/48 weeks
Frequency of serious adverse events
24 weeks/48 weeks
Safety: frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment.
Periodo de tiempo: 24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks
Safety: number of deaths
Periodo de tiempo: 24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks
Safety: frequency of laboratory abnormalities.
Periodo de tiempo: 24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion SEIMC-GESIDA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GeSIDA 8715

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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