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Switching Strategy With Raltegravir + ABC / 3TC in Controlled HIV-1 Infection (KIRAL)

16 de maio de 2017 atualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA

Switching Strategy With Raltegravir + ABC / 3TC in Controlled HIV-1 Infection: Observational Retrospective Study at 48 Weeks - KIRAL Study

Retrospective observational study, multicentric with Spanish hospitals, in which a switching or change strategy with RAL and ABC / 3TC guidelines was used, in the48 weeks before the start of the study, in order to determine parameters of Effectiveness and security.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The study consists of a 4-weeks data recording period, during which the follow-up information recorded by physicians in electronic or paper medical history will be analyzed from patients who opted for a change to that study pattern (RAL and ABC / 3TC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

467

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • MAdrid, Espanha
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hopital Severo Ochoa
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Prícipe de Asturias
      • Toledo, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Miguel Servet
    • Alcante
      • Alicante, Alcante, Espanha
        • Hospital de Alicante
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanha
        • Hospital de Mataró
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanha
        • Hospital Santa Lucía

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

HIV patients that initiated treatment with RAltegravis + ABC/3TC as a switching strategy

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient with chronic infection with HIV-1.
  • Patients older than 18 years.
  • Patients in ART in whom RAL + ABC / 3TC has been initiated in at least 48 Weeks prior to the start of the study.
  • To have used the RAL + ABC / 3TC as a switching or change strategy
  • HIV virological control (CV ≤ 50 copies / ml) for at least 24 weeks prior to initiation of study regimen

Exclusion Criteria:

  • NAIVE patients who have started treatment with this regimen
  • Absence of digital or physical records of visits made for consultation
  • Patients who underwent treatment change within 48 weeks prior to study initiation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Raltegravir + ABC/3TC
Switching or switching strategy with RAL and ABC / 3TC guidelines, 48 weeks before the start of the study

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effectiveness: Proportion of patients with undetectable viral load
Prazo: 48 weeks
Effectiveness in the virological control of RAL and ABC / 3TC
48 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety-changes in renal function: changes in creatinine values
Prazo: 24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety-changes in renal function: changes in glomerular filtration
Prazo: 24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum levels of AST, ALT, FA, GGT and BIL
Prazo: 24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum levels of AST, ALT, FA, GGT and BIL
Prazo: 48 weeks following the change
48 weeks following the change
Safety: Changes in serum cholesterol
Prazo: 24 weeks following the change
HDL and LDL cholesterol
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum triglycerides
Prazo: 24 weeks following the change
24 weeks following the change
Safety: Changes in serum cholesterol
Prazo: 48 weeks following the change
HDL and LDL cholesterol
48 weeks following the change
Safety: Changes in serum triglycerides
Prazo: 48 weeks following the change
48 weeks following the change
Safety: Adverse events.
Prazo: 24 weeks/48 weeks
Frequency of adverse events
24 weeks/48 weeks
Safety:serious adverse events
Prazo: 24 weeks/48 weeks
Frequency of serious adverse events
24 weeks/48 weeks
Safety: frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment.
Prazo: 24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks
Safety: number of deaths
Prazo: 24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks
Safety: frequency of laboratory abnormalities.
Prazo: 24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion SEIMC-GESIDA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GeSIDA 8715

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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