Facilitating Treatment Entry and Family Planning in Substance-using Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Mothers
17 ноября 2020 г. обновлено: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Facilitating Treatment Entry and Family Planning in Substance-using NICU Mothers
The purpose of this pilot study is to assess whether the hospital-based, adaptive behavioral intervention strategy promotes treatment entry and reduces risk of additional substance-exposed pregnancies (SEPs), as well as HIV and Hepatitis C Virus (HCV) risks among substance-using NICU mothers.
Additionally, to assess whether the intervention increases use of professional obstetrical/gynecological resources for contraception to reduce substance-exposed pregnancies (SEPs).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- have an infant in the NICU at Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH)
- have a positive urine drug screen at delivery or have an infant with a positive urine or meconium drug screen or self-reported drug use to a healthcare provider or had a documented positive drug screen during pregnancy
- have access to a telephone.
Exclusion Criteria:
- currently attending substance abuse treatment
- severe cognitive, and/or psychiatric impairment, per judgment of NICU and research staff, that precludes cooperation with study protocol
- inability to read, write, speak English or Spanish
- inability or unwillingness to provide signed consent for participation; (5) inability or unwillingness to meet study requirements.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MI and ACT
Participants will receive behavioral therapy including Motivational Interviewing (MI) and Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
|
Participants will receive Motivational Interviewing (MI) and Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
|
|
Активный компаратор: Conventional Care
Conventional care from the hospital for NICU mothers who test positive for drug use, which includes visits and resources from hospital social workers.
|
Conventional care from the hospital for NICU mothers who test positive for drug use, which includes visits and resources from hospital social workers.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Treatment Entry
Временное ограничение: 8 weeks
|
Number of participants having at least one treatment session at a licensed substance use facility or with a licensed counselor
|
8 weeks
|
|
Substance Exposed Pregnancy (SEP) risk as as assessed by a modified Time-Line Follow Back-SEP (TLFB-SEP)
Временное ограничение: 2 months
|
Substance Exposed Pregnancy (SEP) risk as as assessed by a modified Time-Line Follow Back-SEP (TLFB-SEP)
|
2 months
|
|
Substance Exposed Pregnancy (SEP) risk as as assessed by a modified Time-Line Follow Back-SEP (TLFB-SEP)
Временное ограничение: 6 months
|
Substance Exposed Pregnancy (SEP) risk as as assessed by a modified Time-Line Follow Back-SEP (TLFB-SEP)
|
6 months
|
|
HIV and HCV risk as assessed by Behavioral Risk Assessment for Infectious Disease (BRAID)
Временное ограничение: 2 months
|
HIV and HCV risk as assessed by Behavioral Risk Assessment for Infectious Disease (BRAID)
|
2 months
|
|
HIV and HCV risk as assessed by Behavioral Risk Assessment for Infectious Disease (BRAID)
Временное ограничение: 6 months
|
HIV and HCV risk as assessed by Behavioral Risk Assessment for Infectious Disease (BRAID)
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Depression as assessed by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Временное ограничение: 2 months
|
Depression as assessed by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
2 months
|
|
Depression as assessed by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Временное ограничение: 6 months
|
Depression as assessed by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
6 months
|
|
Current position regarding motivation for change as assessed by the University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Временное ограничение: 2 months
|
Current position regarding motivation for change as assessed by the University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
|
2 months
|
|
Current position regarding motivation for change as assessed by the University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Временное ограничение: 6 months
|
Current position regarding motivation for change as assessed by the University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
|
6 months
|
|
Psychological flexibility as assessed by the Acceptance and Action Questionnaire-Substance Abuse (AAQ-SA)
Временное ограничение: 2 months
|
This self-report measure of psychological flexibility will assess a participant's willingness to have undesirable thoughts and feelings related to drug use while still pursuing self-identified goals.
This version of the AAQ was specifically developed for substance-abusing populations.
|
2 months
|
|
Psychological flexibility as assessed by the Acceptance and Action Questionnaire-Substance Abuse (AAQ-SA)
Временное ограничение: 6 months
|
This self-report measure of psychological flexibility will assess a participant's willingness to have undesirable thoughts and feelings related to drug use while still pursuing self-identified goals.
This version of the AAQ was specifically developed for substance-abusing populations.
|
6 months
|
|
Number of participants whose infant had routine follow-up pediatric appointments
Временное ограничение: 6 months
|
Medical records will be used, with participant consent, to assess the number of participants whose infant had routine follow-up pediatric appointments.
|
6 months
|
|
Number of participants whose infant had acute care visits
Временное ограничение: 6 months
|
Medical records will be used, with participant consent, to assess the number of participants whose infant had acute care visits.
|
6 months
|
|
Number of participants whose infant had emergency department visits
Временное ограничение: 6 months
|
Medical records will be used, with participant consent, to assess the number of participants whose infant had emergency department visits.
|
6 months
|
|
Number of participants whose infant was re-hospitalized
Временное ограничение: 6 months
|
Medical records will be used, with participant consent, to assess the number of participants whose infant was re-hospitalized.
|
6 months
|
|
Number of participants who lost custody of the infant
Временное ограничение: 6 months
|
Medical records will be used, with participant consent, and additionally the research team will collaborate with the NICU social worker and the assigned child protective services (CPS) caseworker, with participant consent, to obtain information about the number of participants who lost custody of the infant.
|
6 months
|
|
Number of participants for which any additional abuse or neglect complaints were filed after baseline
Временное ограничение: 6 months
|
Medical records will be used, with participant consent, and additionally the research team will collaborate with the NICU social worker and the assigned child protective services (CPS) caseworker, with participant consent, to obtain information about the number of participants for which any additional abuse or neglect complaints were filed after baseline.
|
6 months
|
|
Drug use
Временное ограничение: 2 months
|
Number of participant who test positive for drug use as assessed by urine drug screen
|
2 months
|
|
Drug use
Временное ограничение: 6 months
|
Number of participant who test positive for drug use as assessed by urine drug screen
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Angela Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-15-0990
- R34DA041465 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .